证券代码：300723 证券简称：一品红 公告编号：2025-051
一品红药业集团股份有限公司
关于全资子公司创新药 APH03621 片获得临床试验注册申请受理的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，一品红药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司广州
一品红制药有限公司自主研发的创新药物 APH03621 片的药物临床试验申请获得
国家药品监督管理局受理，并收到《受理通知书》。现将相关情况公告如下：
一、《受理通知书》主要内容
药品名称 申请事项 适应症 规格 受理号
境内生产药品注 子 宫 内 膜 异 5mg CXHL2500802
APH03621 片
册临床试验 位症 40mg CXHL2500803
根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以
受理。
二、药品研发及相关情况
APH03621 是公司研制的一种新型口服、非肽类小分子促性腺激素释放激素
受体拮抗剂（GnRH-ant），拟用于子宫内膜异位症（简称“内异症”）治疗。
GnRH 是一种主要由下丘脑神经元分泌的线性十肽，在垂体门静脉循环系统
中以脉冲方式释放，从而调控下丘脑-垂体-性腺轴。GnRH 流向垂体前叶，与其相
应的 GnRH 受体相互作用，刺激垂体前叶分泌黄体生成素（LH）和促卵泡激素（FSH）。
这些激素迁移到性腺，促进性类固醇（睾酮、雌激素和黄体酮）的生成，并协助
配子发生（女性的卵子发生和男性的精子发生）。GnRH 主要通过结合和激活 GnRH
受体发挥作用。
下丘脑和垂体是 GnRH 的主要来源和目标部位。然而，垂体外和下丘脑外的
GnRH 受体也存在于各种生殖器官中，如子宫肌层、子宫内膜和卵巢。GnRH 通过
多种机制，包括组织重塑，以旁分泌和自分泌的方式控制胚胎着床和初始阶段子
宫内膜细胞的增殖和运动。从药理学分类来看，本品属于生殖系统的性激素和调
节剂中的下丘脑-垂体-性腺轴调节药物。
APH03621 片未在国内外批准上市。公司申报的 APH03621 片，为含有新的结
构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值，规格为 5 mg 和 40 mg（按
C23H13N2F5O6S2 计）。根据《药品注册管理办法》及《化学药品注册分类及申报资料
要求》（2020 年第 44 号）的规定，本品为境内外均未上市的创新药，属于化学
药品注册分类 1 类。
目前，国内暂无获批上市的 GnRH 口服小分子拮抗剂。
三、对公司的影响及风险提示
APH03621 片获得注册受理对公司短期的财务状况、经营业绩不构成重大影
响。该产品临床试验申请获受理后，还需获得临床试验默示许可、按国家药品注
册相关规定要求开展临床试验，待临床试验成功后按法定程序申报生产。
药品研发具有高投入、高风险、高收益的特点，从临床试验到投产上市的周
期长、环节多，易受到诸多不可预测的因素影响，临床试验进度及结果、未来产
品市场竞争形势均存在诸多不确定性。
此外，药品审批上市到实现销售周期长、环节多，同时上市后能否被市场接
纳和应用也具有不确定性，可能存在上市后产品销售不及预期的风险。
鉴于临床试验研究具有周期长、投入大的特点，APH03621 片对公司业绩产
生影响的时间不确定。公司将按规定对上述项目后续进展情况履行信息披露义务。
敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
一品红药业集团股份有限公司董事会
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