证券代码：688062 证券简称：迈威生物 公告编号：2025-038
迈威（上海）生物科技股份有限公司
自愿披露关于注射用 7MW4911 临床试验申请
获得国家药品监督管理局和美国 FDA 受理的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
近日，迈威（上海）生物科技股份有限公司（以下简称“迈威生物”或“公
司”）收到：1）国家药品监督管理局（NMPA）签发的《受理通知书》，注射用
出具的 IND Acknowledgement Letter，确认已收到公司就注射用 7MW4911 递交
的 IND 申请。由于药品的研发周期长、审批环节多，容易受到一些不确定性因
素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。现将相关情况公告如
下：
一、药品基本情况
（一）国家药品监督管理局受理情况
药品名称：注射用 7MW4911
申请事项：境内生产药品注册临床试验
受理号：CXSL2500640
申请人：迈威（上海）生物科技股份有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，
决定予以受理。
（二）美国 FDA 受理情况
药品名称：注射用 7MW4911
申请事项：新药临床试验申请
受理号：IND 176738
申请人：迈威（上海）生物科技股份有限公司
二、药品的其他相关情况
向钙黏蛋白 17（CDH17）的创新抗体偶联药物（ADC）。CDH17 作为经泛癌种
多组学验证的潜力治疗靶点，在正常组织中局限于肠上皮基底外侧膜表达，而在
结直肠癌、胃癌及胰腺癌等消化道恶性肿瘤中呈现显著过表达，其异常高表达与
肿瘤侵袭转移及不良预后密切相关，为精准干预提供了理想靶点。
跨物种（人/猴）中等亲和力的 CDH17 高特异性单抗 Mab0727、新型可裂解连接
子、以及为克服多药耐药机制设计的专有 DNA 拓扑异构酶 I 抑制剂 MF-6 载荷。
MF-6 通过卓越的血浆稳定性、可控的药物释放及强效旁观者效应，显著增强抗
肿瘤活性。
multidrug resistance in gastrointestinal cancers with a CDH17-targeted ADC
conjugated to a DNA topoisomerase inhibitor）系统证实：7MW4911 通过 CDH17
介导的高效内化实现肿瘤选择性细胞毒性载荷释放，其核心优势体现于五大维
度。分子设计方面，均质化载药（DAR=4 比例＞95%）与稳定连接子赋予优异
血浆稳定性，高膜渗透性 MF-6 毒素产生强效旁观者杀伤；抗肿瘤活性方面，在
结直肠癌、胃癌及胰腺癌 PDX/CDX 模型中均展现深度抑瘤效应，且对 RAS/BRAF
等多种突变及不同 CMS 分型结直肠癌有效；耐药突破方面，在 ABC 转运蛋白
介导的多药耐药模型中疗效显著优于 MMAE/DXd 类 ADC，并能逆转此类 ADC
治疗后的肿瘤进展；靶标普适性方面，对 CDH17 中低表达肿瘤仍保持显著活性；
安全性方面，小鼠研究显示有限组织分布及食蟹猴毒理研究显示可控代谢特征
（适中半衰期、无蓄积倾向）和宽治疗窗口，未观察到显著毒性信号。基于上述
特性，7MW4911 展现出成为晚期消化道实体瘤变革性疗法的潜力，其临床试验
申请已获国家药品监督管理局和美国 FDA 正式受理。
三、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因
素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情
况履行信息披露义务。有关公司信息请以公司指定披露媒体以及上海证券交易所
网站刊登的公告为准。
特此公告。
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