上海医药: 上海医药集团股份有限公司关于B019新适应症获得临床试验批准通知书的公告

来源:证券之星 2025-07-30 00:04:21
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证券代码:601607          证券简称:上海医药       编号:临2025-076
              上海医药集团股份有限公司
   关于 B019 新适应症获得临床试验批准通知书的公告
  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
  或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
  近日,上海医药集团股份有限公司(以下简称“上海医药”或“公司”)下
属上海医药集团生物治疗技术有限公司(以下简称“上药生物治疗”)自主研发
的“B019”(以下简称“B019 注射液”或“该项目”)收到国家药品监督管理局
(以下简称“国家药监局”)核准签发的《药物临床试验批准通知书》,同意其开
展难治性系统性红斑狼疮(以下简称“新适应症”)的临床试验。现将有关情况
公告如下:
一、该项目基本信息
   药物名称:靶向 CD19 和 CD22 的嵌合抗原受体自体 T 细胞注射液
   剂型:注射剂
   申请事项:境内生产药品注册临床试验
   受理号:CXSL2500344
   通知书编号:2025LP01884
   审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2025
年 04 月 29 日受理的靶向 CD19 和 CD22 的嵌合抗原受体自体 T 细胞注射液符合药
品注册的有关要求,同意开展新适应症的临床试验。
二、该项目研发及注册情况
   B019 注射液是靶向 CD19 和 CD22 的嵌合抗原受体自体 T 细胞注射液,拟用
于治疗难治性系统性红斑狼疮。B019 的嵌合抗原受体结构采用一个双顺反子载
体结构,可以在 T 细胞上表达两个独立的嵌合抗原受体,在互不影响的情况下分
别结合 B 淋巴细胞表面表达的 CD19 或 CD22 蛋白,以发挥治疗作用。B019 注射
液用于治疗复发或难治性急性 B 淋巴细胞白血病、复发或难治性 B 细胞非霍奇金
淋巴瘤这两个适应症的临床试验申请已分别于 2023 年 10 月、2024 年 12 月获得
国家药监局批准。
  该项目由上药生物治疗自主研发,并拥有完全知识产权。截至本公告披露日,
在前 2 个适应症的基础上,该项目在新适应症已累计投入研发费用约 14.90 万元
人民币。
三、同类药物市场情况
  截至本公告日,全球未有同靶点同适应症的药品上市。
四、对上市公司影响及风险提示
  公司本次申报的 B019 注射液需完成临床试验并经国家药监局批准后方可上
市。新药研发周期长、投入大,疾病相关诊疗进展、试验结果以及审批时间都具
有一定的不确定性,可能发生项目研发进度或者临床试验结果不如预期等情况。
敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
  本次 B019 注射液新适应症获得临床试验批准通知书,对公司经营情况无重
大影响。公司将按国家有关规定积极推进该项目,并及时对后续进展情况履行信
息披露义务。
  特此公告。
                              上海医药集团股份有限公司
                                    董事会
                               二零二五年七月三十日

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