证券简称：康恩贝 证券代码：600572 编号：2025-037
浙江康恩贝制药股份有限公司
关于子公司培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）
获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其
内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，浙江康恩贝制药股份有限公司（以下简称“公司”“本公司”）全资子公司杭
州康恩贝制药有限公司（以下简称“杭州康恩贝”）收到国家药品监督管理局（以下简称
“国家药监局”）核准签发的培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）《药品注册证书》，现将相关情
况公告如下：
一、药品注册证书的主要内容
药品名称：培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）
剂型：片剂
规格：每片含精氨酸培哚普利 10mg、苯磺酸氨氯地平 5mg（按 C₂?H₂?N₂O?Cl 计）
注册分类：化学药品 4 类
上市许可持有人：杭州康恩贝
批准文号：国药准字 H20254915
证书编号：2025S02246
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品
注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、该药品研发情况
培哚普利氨氯地平片于 2008 年 3 月在欧盟获批上市，于 2018 年 4 月获批进口中国，
商品名为开素达?（COVERAM? )。因该品两个成分精氨酸培哚普利和苯磺酸氨氯地平
的比例不同，有（I）（Ⅱ）（Ⅲ）三类规格，适用人群也有不同。培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）
用于单药治疗不能充分控制高血压的成人患者；或者作为替代疗法适用于在相同剂量水平
的培哚普利和氨氯地平联合治疗下病情得以控制的原发性高血压。
杭州康恩贝于 2024 年 3 月向国家药监局药品审评中心递交了培哚普利氨氯地平片（
Ⅲ）的药品注册申请并获受理，于近日获得国家药监局核准签发的《药品注册证书》。
截至目前，杭州康恩贝针对该药品已投入研发费用约 1,041 万元（人民币，下同）。
三、其他相关情况
根据国家药监局网站显示，截至本公告日，培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）共有 5 个药品
批准文号。
米内网终端数据显示：2024 年国内相应零售和医疗终端市场，培哚普利氨氯地平片（
Ⅲ）制剂整体销售金额共计 4.36 亿元，同比增长 13.98%。
四、对上市公司影响及风险提示
根据国家相关政策，境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品，应与原
研药品的质量和疗效一致。杭州康恩贝培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）以化学药品 4 类获批，
视同通过仿制药一致性评价。公司将积极安排该品种的生产上市，预计将对公司业绩产生
积极影响。
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但因
受国家政策、市场环境等因素影响，未来产品销售及收入存在不确定性，敬请广大投资者
谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
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