证券代码：000963 证券简称：华东医药 公告编号：2025-076
华东医药股份有限公司
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到
国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的一项《药物临床试验批准
通知书》, 由中美华东申报的 MC2-01 乳膏治疗中国斑块状银屑病的
Ⅲ期临床试验申请获得批准，现将有关详情公告如下：
一、药物基本信息
药物名称 MC2-01 乳膏
注册分类 5.1 类
受理号 JXHL2500120
通知书编号 2025LP01916
适应症 本品用于局部治疗成人轻度至中度身体和头皮斑块状银屑病
申请事项 临床试验
申请人 MC2 Therapeutics Pty Ltd
注册代理机构 杭州中美华东制药有限公司
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025
结论 年 5 月 21 日受理 MC2-01 乳膏临床试验申请符合药品注册的有
关要求，同意开展临床试验。
二、该药物研发及注册情况
MC2-01 乳膏是公司全资子公司中美华东与 MC2 Therapeutics
A/S 的全资子公司 MC2 Therapeutics Ltd.（以下简称“MC2”）于 2023
年 8 月签署合作协议引进的创新皮肤外用制剂产品，中美华东拥有该
产品在大中华区（含中国大陆，香港、澳门和台湾地区）的独家许可，
包括临床开发、注册及商业化权益（详见公司披露于巨潮资讯网的相
关公告，公告编号：2023-067）。
本品是一种卡泊三醇和倍他米松的固定剂量复方制剂，用于局部
治疗成人斑块状银屑病，包括头皮银屑病。本品利用 MC2 独有的药
物递送系统 PAD技术，使其成为一种方便使用的水性乳膏。本品于
月在澳大利亚获批上市。
试验申请获受理，并于近日获得 NMPA 批准，同意本品开展临床试
验。
三、对上市公司的影响及风险提示
本次 MC2-01 乳膏治疗中国斑块状银屑病的Ⅲ期临床试验申请获
批，是该产品研发进程中的重要里程碑，将进一步提升公司在自身免
疫领域和皮肤外用制剂领域的核心竞争力。公司将全力开展这款产品
在中国的临床开发及注册工作，推动其尽早造福中国斑块状银屑病患
者。
根据药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批准通
知书后，尚需完成后续临床试验并经国家药品监督管理局审评、审批
通过后方可上市。药品研发存在投入大、周期长、风险高等特点，药
物从临床试验到投产上市会受到技术、审批、政策等多方面因素的影
响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在不确定性。
本次研发进展，对公司近期业绩不会产生重大影响。
公司将按照国家有关规定，积极推进药物研发进度，并根据研发
进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
华东医药股份有限公司董事会
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