证券代码：600587 证券简称：新华医疗 公告编号：临 2025-035
山东新华医疗器械股份有限公司
关于公司产品获得二类医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或
者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
山东新华医疗器械股份有限公司（以下简称“公司”或“新华医疗”）于近日
收到山东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，具体情况
如下：
一、医疗器械注册证的具体情况
（一）数字化车载 X 射线机
胸片立柱、球管立柱、摄影床及图像系统组成。
透视、摄影检查，获得影像供临床诊断使用；DR1300B 用于机动条件下，在远离医
院的现场开展常规 X 射线摄影检查，获得影像供临床诊断使用。
前，国内同行业有 6 家公司已取得同类产品的医疗器械注册证。
数字化车载 X 射线机是新华医疗专为医疗机构的移动 X 光透视摄影 DR 检查
（DR1300A）和单摄影 DR 检查（DR1300B）而设计的产品，产品适用于各级医疗单
位及体检机构的流动体检车做 X 射线检查用。对重大疫情的预防、应急检查等工作
具有强大的优势，是对突发性公共卫生事业应急保障能力的重要组成部分，同时实
现公共卫生查体服务抵达社区、乡村等基层地区，完成“最后一公里”覆盖。
（二）数字化 X 射线透视摄影系统
撑系统、胸片立柱、摄影床、限束器、医用数字图像系统组成。
断使用。
前，国内同行业有 9 家公司已取得同类产品的医疗器械注册证。
产品基于最新的高性能悬吊式结构设计，采用非晶硅碘化铯移动动态平板探测
器，机架五轴联动，大范围的运动行程配合灵活的旋转角度，轻松完成头颅、胸部、
四肢、腹部、腰椎等立卧位的透视摄影检查。其完美的人机交互、优异的影像质量、
快速的成像能力、最低的辐射剂量等优质特性，成为了医院数字化透视摄影 DR 的
得力助手，是一款真正意义上的高端数字化悬吊动态 DR 系统。
二、上述医疗器械注册证的取得对公司业绩的影响
车载数字化 X 射线机实现了新华医疗车载数字化 X 射线机从低端、中端到高端
的梯度分布，提高了后期车载产品在市场中综合竞争力。
数字化 X 射线透视摄影系统补全了新华医疗在动态 DR 领域的覆盖机型，形成
了从动态 UC 臂 DR、动态双立柱 DR 到动态悬吊 DR 的整体布局。该产品作为动态 DR
的高端产品，实现了 DR 设备从普通静态 DR 到高端动态 DR 的转型，提高了后期产
品在市场中竞争力。
三、风险提示
产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产
品对公司未来经营业绩的具体影响。敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
山东新华医疗器械股份有限公司董事会
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