证券代码：688289 证券简称：圣湘生物 公告编号：2025-048
圣湘生物科技股份有限公司
关于自愿披露相关产品取得医疗器械注册证
的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
圣湘生物科技股份有限公司（以下简称“公司”或“圣湘生物”）的两款产品于近日
收到由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，现将相关情况公告如下：
一、产品注册相关情况
注册人名称 圣湘生物科技股份有限公司
人 AGTR1 和 CYP2C9 基因多态性
人 ADRB1 基因多态性核酸检
产品名称 核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针
测试剂盒（PCR-荧光探针法）
法）
本试剂盒适用于定性检测人类全
本试剂盒适用于定性检测人类
血 样 本 DNA 中 AGTR1
全血样本 DNA 中 ADRB1 基因
预期用途 （ 1166A>C ） 、 CYP2C9*3
的 1165G>C 多态性位点的基因
（1075A>C）的 2 个多态性位点的
型。
基因型。
注册证编号 国械注准 20253401469 国械注准 20253401471
注册类别 境内第三类体外诊断试剂
注册证有效期 至 2030 年 7 月 23 日
二、对公司的影响
高血压是导致我国居民心血管病发病和死亡的首要危险因素。近年来，我国人群
高血压患病率持续增高，尤其是中青年人群及农村地区高血压患病率上升趋势更为明
显。数据显示，我国高血压人群达 2.45 亿，成人高血压发病率为 27.8%，65 岁以上老
年人高血压发病率接近 50%。然而，当前我国高血压患者的知晓率、治疗率和控制率
总体仍处于较低的水平，高血压药物基因检测作为实现个体化精准用药的有效手段，
对于提升治疗效果和患者依从性具有重要意义。
公司本次获证的人 ADRB1 基因多态性核酸检测试剂、人 AGTR1 和 CYP2C9 基
因多态性核酸检测试剂，可为临床指导高血压患者合理有效地使用血管紧张素Ⅱ受体
拮抗剂和β肾上腺素受体阻滞剂提供科学依据，以基因检测为依据进行个体化用药指
导，可有效提高药物治疗的安全性和有效性，降低药物不良反应风险。
近一年来，公司已有 8 款药物基因组学系列产品连续上市，成功搭建起抗凝、降
压、降脂等药物基因组学领域常用药物基因检测的产品矩阵。未来，公司将继续完善
药物基因组学产品布局，不断打磨精品，助力临床用药更精准、患病风险早识别，提
高治疗的安全性和有效性，提升疾病健康管理水平。
三、风险提示
上述产品获批后的未来业绩受市场拓展力度、品牌综合影响力及市场实际需求等
多重因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性，尚无法预测其对公司未来业绩的
具体影响。
敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。
特此公告。
圣湘生物科技股份有限公司
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