证券代码：600252 证券简称：中恒集团 公告编号：临 2025-66
广西梧州中恒集团股份有限公司
关于控股子公司获得药品补充申请批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，广西梧州中恒集团股份有限公司（以下简称“公司”或“中恒集团”）
的控股子公司重庆莱美药业股份有限公司（以下简称“莱美药业”）收到国家
药品监督管理局核准签发的注射用吗替麦考酚酯注射液（规格：0.5g）《药品补
充申请批准通知书》，现将有关事宜公告如下：
一、药品基本情况
药品通用名称：注射用吗替麦考酚酯
药品名称
英文名/拉丁名：Mycophenolate Mofetil for Injection
剂型 注射剂
注册分类 化学药品
原药品批准文号 国药准字 H20059282
药品注册标准编号 YBH18072025
包装规格 1 瓶/盒
规格 0.5g
通知书编号 2025B03351
仿制药注射剂一致性评价，其他变更事项包括：1.变更药品的处方和
申请内容 生产工艺（包括生产批量）；2.变更药品质量标准（包括有效期和贮藏
条件）。
根据《中华人民共和国药品管理法》 、《国务院关于改革药品医疗器械
审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）、《关于仿制药质量和疗
效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）和《国家药
监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的
（2020 年第 62 号）的规定，经审查，本品通过仿制药注射剂一
公告》
审批结论
致性评价，同时同意以下变更：1.变更药品的处方和生产工艺（包括
生产批量）；2.变更药品质量标准（包括有效期和贮藏条件） 。 生产工
艺、质量标准和说明书照所附执行，标签相关内容应与说明书保持一
致。有效期 12 个月。药品上市许可持有人应当在本次补充申请批准
之日起 6 个月内实施变更。
上市许可持有人/生 名称：重庆莱美药业股份有限公司
产企业 地址：重庆市南岸区玉马路 99 号
二、药品的其他相关情况
吗替麦考酚酯是一种抗代谢免疫抑制剂，和环孢霉素和皮质类固醇联合用于
预防接受同种异体肾移植或肝移植患者的急性器官排斥反应。注射用吗替麦考酚
酯原研产品（商品名：骁悉 Cellcept）由罗氏制药公司研发生产，于 1996 年 2
月 14 日在欧洲获批上市；1998 年 8 月 12 日获得美国 FDA 批准上市。
根据药融云数据显示，注射用吗替麦考酚酯 2022 年-2024 年在中国医院（全
终端）市场销售额分别为 3,289.08 万元、4,780.64 万元、6,058.79 万元。
截至本公告披露日，莱美药业对注射用吗替麦考酚酯的研发总投入金额为
三、对公司的影响及风险提示
本次控股子公司莱美药业取得注射用吗替麦考酚酯（规格：0.5g）《药品补
充申请批准通知书》，有利于提升该产品的市场竞争力，有利于该产品未来的市
场拓展。由于药品生产和销售受国家政策变动、招标采购、市场环境变化等因素
影响，存在一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
四、备查文件
国家药品监督管理局核准签发的注射用吗替麦考酚酯（规格：0.5g）《药品
补充申请批准通知书》。
特此公告。
（以下无正文）
（此页无正文，仅为《广西梧州中恒集团股份有限公司关于控股子公司获得药品
补充申请批准通知书的公告》盖章页）
广西梧州中恒集团股份有限公司董事会
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