证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临 2025－061
华润双鹤药业股份有限公司
关于全资子公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司
通过GMP符合性检查的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、
误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承
担法律责任。
近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司
华润双鹤利民药业(济南)有限公司(以下简称“双鹤利民”)收到山东
省药品监督管理局颁发的《药品 GMP 符合性检查告知书》(编号：
GMP2025164)，现将相关情况公告如下：
一、GMP 检查相关信息
被检查单位名称：华润双鹤利民药业(济南)有限公司
检查地址：山东省济南市章丘区明水街道利民路 1 号
检查范围：片剂、硬胶囊剂
生产车间和生产线：固体制剂六车间(片剂、硬胶囊剂生产线)
检查时间：2025 年 4 月 22 日—4 月 25 日
结论：经药品 GMP 符合性检查，符合《药品生产质量管理规范》
(2010 年版)的要求
本次检查为新建固体制剂六车间(片剂、硬胶囊剂生产线)药品
GMP 符合性检查，该车间新建的投入为人民币 2.60 亿元(未经审计)。
二、生产车间/生产线、代表品种及设计产能
序 生产车间/
年产能 代表品种 适应症
号 生产线名称
固体制剂六
硝苯地平 高血压；冠心病；慢性稳定型
控释片 心绞痛(劳累性心绞痛)
生产线)
盐酸左氧氟沙星胶囊可用于治
疗成年人(≥18 岁)由下列细菌
的敏感菌株所引起的下列轻、
中、重度感染。
固体制剂六
车间(硬胶 盐酸左氧氟
囊剂生产 沙星胶囊
线)
感染
三、同类产品的市场状况
(一)硝苯地平控释片
硝苯地平控释片由德国拜耳公司研发，于 1993 年在德国获批上
市，商品名为“Adalat”，于 1994 年在中国获批上市。根据全球 71
国家药品销售数据库显示，
亿美元，其中“Adalat”的销售额为 2.46 亿美元。
国内市场，根据国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)
网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的硝苯地平控释片生产企业
有 28 家(含双鹤利民)，均通过或视同通过一致性评价。根据米内网数
据显示，2024 年国内医疗市场和零售市场硝苯地平控释片销售总额
(终端价)为 49.83 亿元，其中排名前 5 名的企业及其市场份额分别为
拜耳公司 65.30%，上海现代制药 7.99%，北京红林制药 4.71%，南京
易亨制药 4.56%，双鹤利民 3.10%。
公司硝苯地平控释片 2024 年销售收入为 1.47 亿元。
(二)盐酸左氧氟沙星胶囊
左氧氟沙星片由日本 Daiichi(第一三共株式会社)研发，于 1994
年在日本获批上市，商品名为“Cravit”，于 2000 年在中国获批上
市。根据全球 71 国家药品销售数据库显示，2024 年左氧氟沙星片全
球销售额为 6.29 亿美元，其中“Cravit”的销售额为 4,387.56 万美元。
国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准
上市的盐酸左氧氟沙星胶囊生产企业有 62 家(含双鹤利民)。根据米内
网数据显示，2024 年国内医疗市场和零售市场盐酸左氧氟沙星胶囊
销售总额(终端价)为 3.92 亿元，其中排名前 5 名的企业及其市场份额
分别为石药欧意药业 22.68%，联邦制药 11.83%，海南海神同洲制药
公司盐酸左氧氟沙星胶囊 2024 年销售收入为 2,331.37 万元。
四、对公司的影响
双鹤利民本次通过药品 GMP 符合性检查，表明其产品生产质量
管理符合 GMP 要求，将有利于公司继续保持稳定的产品质量和持续
稳定的生产能力，以满足相关药品的市场需求。本次药品 GMP 符合
性检查结果不会对公司业绩产生重大影响。
由于医药产品的行业特点，产品上市销售受到国家政策、市场环
境变化等因素影响，存在不确定性。敬请广大投资者审慎决策，注意
投资风险。
特此公告。
华润双鹤药业股份有限公司
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