证券代码：688520 证券简称：神州细胞 公告编号：2025-037
北京神州细胞生物技术集团股份公司
自愿披露关于控股子公司产品 SCT640C 获得
药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示:
近日，北京神州细胞生物技术集团股份公司控股子公司神州细胞工程有限公
司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核
准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意公司自主研发的产品 SCT640C 注射
液开展成人类风湿关节炎适应症的临床试验。由于药物临床试验过程中不可预测
因素较多，临床试验、审评和审批的结果以及时间都具有一定的不确定性，敬请
广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
现将相关情况公告如下：
一、产品基本情况
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，申请
人提交的 SCT640C 注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品进
行成人类风湿关节炎适应症临床试验。
二、产品其他相关情况
类风湿关节炎（Rheumatoid Arthritis，RA）是一种系统性自身免疫性疾病，
以慢性侵蚀性关节炎为主要临床表现，是一种高致残性疾病，可并发肺部疾病、
心脑血管疾病、骨质疏松、恶性肿瘤等。RA 的全球发病率约为 0.5％~1％，我
国大陆地区发病率约为 0.4~2％，据此估计目前我国 RA 患者超过 500 万人。
SCT640C 产品为公司以差异化竞争优势为目标自主研发的用于自身免疫性
疾病治疗的单克隆抗体注射液。
三、风险提示
许可后，尚需开展临床试验、取得安全性和有效性数据并经国家药监局批准后方
可上市。各项临床研究的入组及研究方案实施等受到多种不确定因素影响，具体
临床研究方案及研究周期可能根据实际情况相应调整，临床研究存在结果不及预
期甚至临床研究失败的风险。此外，SCT640C 能否获得上市许可及获得上市许
可的时间尚存在不确定性。
之外，预计短期内对公司经营业绩不会产生大的影响。
公司将按照国家有关规定积极推进上述研发项目，开展后续相关工作。敬请
广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
北京神州细胞生物技术集团股份公司董事会
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