证券代码：603707 证券简称：健友股份 公告编号：2025-062
债券代码：113579 债券简称：健友转债
南京健友生化制药股份有限公司
关于子公司获得美国 FDA 依托泊苷注射液
药品生产场地转移注册批件的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）子公司
Meitheal Pharmaceuticals, Inc.（以下简称“Meitheal”）于近日收到美国食品药品
监督管理局（以下简称“美国 FDA”）签发的依托泊苷注射液，100 mg/5 mL, 500
mg/ 25 mL 和 1 g/50 mL，多剂量（ANDA 号：074529）生产场地转移批准信，
批准在公司子公司健进制药有限公司场地生产。现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
（一）药品名称：依托泊苷注射液
（二）适 应 症：本品需与其他获批化疗药物联合使用，适用于经标准治疗
（包括手术、化疗或放疗）后的难治性睾丸肿瘤；小细胞肺癌患者的一线治疗。
（三）剂 型：注射剂
（四）规 格：100 mg/5 mL, 500 mg/ 25 mL 和 1 g/50 mL
（五）ANDA 号：074529
（六）申 请 人：Meitheal Pharmaceuticals, Inc.
二、药品其他相关情况
公司于近日收到美国 FDA 的通知，公司子公司 Meitheal 向美国 FDA 申报的
依托泊苷注射液，100 mg/5 mL, 500 mg/ 25 mL 和 1 g/50 mL（ANDA 号：074529）
生产场地转移至健进制药有限公司的申请已获得批准。
依托泊苷注射液参比制剂为 CORDEN PHARMA LATINA SPA 持有，
于 1983
年获得美国 FDA 批准上市，商品名为 VEPESID。依托泊苷注射液，100 mg/5 mL,
FDA 批准 上市， 原 由 Teva Pharmaceuticals USA, Inc. 持有， 现由公 司子公司
Meitheal Pharmaceuticals, Inc.购买并持有。
经 查 询 ， 美 国 境 内 ， 目 前 另 有 3 家 （ ACCORD HEALTHCARE INC 、
FRESENIUS KABI USA LLC、HIKMA PHARMACEUTICALS USA INC）依托泊
苷注射液仿制药在市销售。
截至目前，公司在依托泊苷注射液生产场地转移项目上已投入研发费用约人
民币 215.61 万元。
三、对公司的影响
新批准产品近期将安排在美国上市销售，有望对公司经营业绩产生积极影响。
四、风险提示
公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。
但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存
在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
南京健友生化制药股份有限公司董事会
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