普门科技: 深圳普门科技股份有限公司关于自愿披露公司产品获得IVDR CE认证的公告_股票频道

证券代码：688389 证券简称：普门科技公告编号：2025-058
深圳普门科技股份有限公司
关于自愿披露公司产品获得IVDR CE认证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
近日，深圳普门科技股份有限公司（以下简称“公司”）的 7 项电化学发
光试剂产品获得欧盟公告机构 T?V 南德意志集团签发的 IVDR CE 认证。具体
情况如下：
一、获证产品的基本信息
序证书
产品名称分类预期用途
号有效期至
Free Prostate Specific Antigen (eCLIA)
用于癌症筛
剂盒（电化学发光法）
查、诊断、分
Total Prostate Specific Antigen (eCLIA)
期或监测
盒（电化学发光法）
Creatine Kinase MB
(Electrochemiluminescence Immunoassay)
光法）
Creatine Kinase MB STAT (CK-MB
STAT) eCLIA
肌酸激酶同工酶（CK-MB STAT）测定
试剂盒（电化学发光法）
用于筛选、确
Myoglobin STAT (MYO STAT) eCLIA
定或监测特定
疾病的生理标
（电化学发光法）
志物
N-terminal pro B-type Natriuretic Peptide
(Electrochemiluminescence Immunoassay)
学发光法）
N-terminal pro B-type Natriuretic Peptide
STAT (NT-proBNP STAT) eCLIA
STAT）测定试剂盒（电化学发光法）
二、对公司的影响
新的欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR，EU 2017/746）替代原欧盟体外
诊断医疗器械指令（IVDD，98/79/EC）对欧盟市场的体外诊断医疗器械进行管
理。截至目前，公司已有累计 27 项电化学发光试剂产品获得 IVDR CE 认证。
根据欧盟体外诊断医疗器械法规的规定，本次获得 IVDR CE 认证的产品已
经具备进入欧盟市场的必要条件，有利于进一步提升公司体外诊断产品在欧盟
市场的综合竞争力，对公司未来的经营将产生积极影响。
三、风险提示
本次获得 IVDR CE 认证，仅代表公司相关产品获得欧盟市场的准入资格，
产品的实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测其对公司未
来业绩的具体影响。敬请投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
深圳普门科技股份有限公司董事会

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