证券代码：600513 证券简称：联环药业 公告编号：2025—048
江苏联环药业股份有限公司
关于公司药品通过仿制药一致性评价的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
江苏联环药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督
管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于非洛地平片（联环尔定）
（以
下简称“本品”）《药品补充申请批准通知书》，批准公司本品通过仿制药质量
和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）。现将相关情况公告如下：
一、药品基本信息
药品名称：非洛地平片
商品名称：联环尔定
剂型：片剂
注册分类：化学药品
规格：2.5mg
原药品批准文号：国药准字 H10970111
药品注册标准编号：YBH17602025
受理号：CYHB2450389
通知书编号：2025B03261
审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
二、药品的其他情况
非洛地平片是一种二氢吡啶类钙通道阻滞剂，用于轻、中度原发性高血压的
治疗。同时，公司目前还拥有的高血压治疗药物为非洛地平缓释胶囊、奥美沙坦
酯氨氯地平片、美阿沙坦钾片。截至本公告披露日，经查询国家药监局及国家药
监局药品审评中心网站显示，公司是中国境内唯一一家同时拥有非洛地平原料
药、非洛地平片及非洛地平缓释胶囊批文的企业。国内样本医院非洛地平片近三
年度销售额为3,163.95万元（数据来源于摩熵·医药数据库）。
截至目前，公司非洛地平片（联环尔定）一致性评价研发投入约为人民币
截至本公告披露日，2025 年公司共获得 9 个生产批件，2 个临床批件。
三、对公司的影响及风险提示
公司非洛地平片（联环尔定）通过一致性评价，有利于扩大该药品的市场
份额，提升市场竞争力，上述《药品补充申请批准通知书》的取得预计不会对
公司近期经营业绩产生重大影响。由于药品销售受到国家政策、市场环境、市
场接受度、市场竞争力等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者审慎决策，
注意投资风险。
特此公告。
江苏联环药业股份有限公司董事会
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