证券代码：600422 证券简称：昆药集团 公告编号：2025-038号
昆药集团股份有限公司
关于获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
昆药集团股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司昆明贝克诺顿制药有限公
司于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的碳酸司维拉
姆干混悬剂《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称：碳酸司维拉姆干混悬剂
规格：0.8g
剂型：口服混悬剂
注册分类：化学药品 3 类
处方药/非处方药：处方药
药品批准文号：国药准字 H20254872
上市许可持有人及生产企业：昆明贝克诺顿制药有限公司
申请事项：药品注册（境内生产）
审批结论：经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证
书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。本品上市前需通过 GMP 符合
性检查。
适应症（或功能主治）：用于控制正在接受透析治疗的慢性肾脏病（CKD）成人
患者的高磷血症；用于控制血清磷≥1.78 mmol/L 但并未进行透析的慢性肾脏病成人
患者的高磷血症。
二、药品相关情况
碳酸司维拉姆片由 Genzyme 公司开发，最早于 2007 年在美国获批上市；之后该
公司研发出干混悬剂并于 2009 年分别在美国和欧盟获批上市，用于慢性肾脏病患者
的高磷血症控制。与碳酸司维拉姆片剂相比，干混悬剂更适合吞咽困难的成人和儿童
患者。根据国家药监局数据，碳酸司维拉姆片国内有 10 家获批上市，干混悬剂（含
公司）共 3 家获批上市。
碳酸司维拉姆干混悬剂原研制剂未在国内上市，原研片剂诺维乐®于 2013 年国内
获批上市，用于控制正在接受透析治疗的慢性肾脏病（CKD）成人患者的高磷血症，
以及控制血清磷≥1.78 mmol/L 但并未进行透析的慢性肾脏病成人患者的高磷血症。根
据米内网“中国城市公立、城市社区、县级公立、乡镇卫生”医院数据库的信息，2024
年碳酸司维拉姆片在国内销售额约 13.9 亿元人民币，碳酸司维拉姆干混悬剂无国内销
售数据。
截至本公告日，公司对碳酸司维拉姆干混悬剂累计研发投入约 1,318 万元人民币。
三、对公司的影响及风险提示
公司聚焦“银发健康产业引领者”的战略核心，立足自身研发特色，围绕“老龄健
康-慢病管理”需求，不断丰富产品管线、推进研发布局。此次获得碳酸司维拉姆干混
悬剂的《药品注册证书》，进一步丰富了公司“骨风关肾”慢病领域产品管线，有助
于提升公司产品的市场竞争力，并为后续慢病相关产品研发积累了宝贵的经验。
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。
药品的上市需要一定的市场开发周期，同时，药品的具体销售情况可能受到国家政策、
市场环境变化等因素影响，具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
昆药集团股份有限公司董事会
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