证券代码：688513 证券简称：苑东生物 公告编号：2025-049
成都苑东生物制药股份有限公司
关于自愿披露盐酸麻黄碱注射液获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
成都苑东生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监
督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》，现将相关
情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称：盐酸麻黄碱注射液
剂型：注射剂
规格：5ml:23.5mg
注册分类：化学药品 3 类
药品有效期：18 个月
上市许可持有人：成都苑东生物制药股份有限公司
生产企业：成都苑东生物制药股份有限公司
药品注册标准编号：YBH14452025
受理号：CYHS2400825
证书编号：2025S02157
药品批准文号：国药准字 H20254836
审批结论：
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品
注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及
生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可
生产销售。
二、药品的其他相关情况
盐酸麻黄碱注射液活性成份为盐酸麻黄碱，适应症为用于治疗麻醉状态下
发生的具有临床意义的低血压。
盐酸麻黄碱注射液最早由美国Eton Pharmaceuticals,Inc开发，于2021年6月
在美国FDA批准上市，商品名为Rezipres，未进口中国。盐酸麻黄碱注射液属于
国家药监局官网显示，国内已有成都倍特药业、东北制药等多家企业按照老分
类获批上市，规格均为1ml:30mg，且均未通过一致性评价；公司该药品按照新
分类获批上市，规格为5ml:23.5mg，获批后视同通过一致性评价。公司为国内
首家按新分类获批上市并视同通过一致性评价的企业。
米内网2024年中国三大终端六大市场药品竞争格局数据显示，盐酸麻黄碱
注射液2024年销售金额约1.09 亿元，同比增长14.35%。
三、对公司的影响及风险提示
公司盐酸麻黄碱注射液按化学药品3类注册申报，获批后视同通过一致性评
价。该药品获批，标志着该产品符合药品注册的有关要求，不会对公司近期业
绩产生重大影响。药品获批上市到生产销售期间可能受到一些不确定因素的影
响，公司将及时根据有关法律法规的要求履行信息披露义务，敬请广大投资者
谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
成都苑东生物制药股份有限公司
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