证券代码：002019 证券简称：亿帆医药 公告编号：2025-042
亿帆医药股份有限公司
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
亿帆医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司宿州亿帆药业有限
公司于 2025 年 7 月 16 日收到国家药品监督管理局（以下简称“药监局”）签发
的口服用苯丁酸甘油酯境内生产药品注册上市许可《受理通知书》。现将相关情
况公告如下：
一、申请注册药品的基本情况
受理号：CYHS2502559
药品名称：口服用苯丁酸甘油酯
申请事项：境内生产药品注册上市许可
规格：25ml：27.5g
药品注册分类：化学药品4类
申请人：宿州亿帆药业有限公司
二、产品的相关情况
口服用苯丁酸甘油酯主要适用于不能通过限制蛋白质的摄入和/或单纯补充
氨基酸控制的尿素循环障碍（UCD）患者的长期治疗，包括氨甲酰磷酸合成酶 I
缺乏、鸟氨酸氨甲酰基转移酶缺乏、瓜氨酸血症 1 型、精氨琥珀酸尿症、精氨酸
血症和 HHH高鸟氨酸血症-高氨血症-同型瓜氨酸尿症综合征。
公司于 2025 年 6 月 23 日向药监局递交境内生产药品注册上市许可申请，并
于 2025 年 7 月 16 日获得受理。
截至本报告披露日，国内口服用苯丁酸甘油酯仅有 1 家企业上市，为
Immedica Pharma AB。目前除公司外还有 2 家企业分别按照化学药品注册分类 4
类申请和化学药品注册分类 5.2 类申请审评中。
根据 IQVIA 数据显示，口服用苯丁酸甘油酯 2024 年全球销售额约 7,105 万
美元。
截至本报告披露日，公司对口服用苯丁酸甘油酯及其原料药项目的研发投入
约690.23万元。
三、风险提示
根据国家药品注册相关的法律法规要求，上述药品在获药监局境内生产药品
注册上市许可申请受理后将转入药监局药品审评中心进行审评审批，完成时间、
审批结果及药品获批后的具体销售情况等均具有不确定性。公司将按有关规定及
时对上述药品的后续进展情况履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注
意防范投资风险。
四、报备文件
《受理通知书》
特此公告。
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