证券代码：688658 证券简称：悦康药业 公告编号：2025-032
悦康药业集团股份有限公司
关于自愿披露子公司 YKYY029 注射液获得国家药品
监督管理局临床试验批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
悦康药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）子公司北京悦康科创医药
科技股份有限公司（以下简称“悦康科创”）、杭州天龙药业有限公司（以下简
称“杭州天龙”）于近日获得国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）核准
签发的关于 YKYY029 注射液用于治疗高血压的《药物临床试验批准通知书》，
公司将开展本品 I 期临床试验。现将相关情况公告如下：
一、《药物临床试验批准通知书》主要内容：
品开展临床试验。
二、药物的其他情况
YKYY029 注射液是悦康科创和杭州天龙自主开发的靶向 AGT 基因的小干
扰 核 糖核 酸（ siRNA） 药物，具 有全新的序列 ，并采用 了公司 自主研 发 的
siRNA 序列全新修饰模板，公司享有全球独占权益。
YKYY029 注射液作为一款 siRNA 药物，其独特之处在于偶联了公司自主
研发的、具有完全自主知识产权的 GalNAc 递送系统。该系统已获得国家知识
产权局发明专利授权，并同步完成了 PCT 国际申请，能够实现高效的肝靶向递
送 。 YKYY029 注 射 液 通 过 siRNA 的 干扰 沉默 机制 ， 从 源头 靶向 沉默 AGT
mRNA，有效阻断 AGT 蛋白的合成。AGT 蛋白作为肾素-血管紧张素-醛固酮系
统（Renin-angiotensin-aldosterone system，RAAS）的上游蛋白，抑制其表达将
从根本上抑制 RAAS 系统升高血压的作用，从而降低血压。
临床前研究结果显示，YKYY029 注射液在体内、外均显示了显著的靶基因
AGT 抑制活性；在自发高血压食蟹猴模型药理试验中，试验期间自发高血压食
蟹猴的收缩压（SBP）均控制和维持到了正常血压状态，在试验终点对 SBP 仍
可维持>20 mmHg 的降幅；在 SD 大鼠和食蟹猴的重复给药毒性试验中，未见不
良反应剂量（NOAEL）均为高剂量组，显示了良好的安全性和耐受性。本品相
关研究论文已在国际知名期刊《Molecular Therapy Nucleic Acids》正式发表。
三、风险提示
成果，是公司新药研发能力的重要体现。但由于医药产品具有高科技、高风险、
高附加值的特点，药品从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多、风
险高，药品审评审批时间、审批结果及后续研究进程、研究结果和未来产品市
场竞争形势均存在诸多不确定性。本次临床试验申请获得 NMPA 批准事项对公
司近期业绩不会产生重大影响。
易受（包括但不限于）试验方案、受试者招募情况、临床试验的安全性和有效
性等影响，研发情况具有很强的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防
范投资风险。
公司将积极推进上述药物的研发及注册进度，并依法履行信息披露义务。
特此公告。
悦康药业集团股份有限公司董事会
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