证券代码：605199 证券简称：葫芦娃 公告编号：2025-049
海南葫芦娃药业集团股份有限公司
关于注射用头孢噻肟钠通过仿制药一致性评价的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
海南葫芦娃药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督管
理局核准签发的关于注射用头孢噻肟钠（以下简称“该药品”）的《药品补充申请批准
通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将有关情况公告如下：
一、药品基本情况
药物名称：注射用头孢噻肟钠
剂型：注射剂
注册分类：化学药品
规格：1.0g、2.0g（按 C??H??N?O?S₂计）
受理号：CYHB2450117
药品生产企业：海南葫芦娃药业集团股份有限公司
原药品批准文号：国药准字 H20043257
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、
《国务院关于改革药品医疗器械审
评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有
关事项的公告》（2017 年第 100 号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质
量和疗效一致性评价工作的公告》
（2020 年第 62 号）的规定，经审查，本品通过仿制药
质量和疗效一致性评价。同时同意以下变更：1.变更药品质量标准；2.变更直接接触药
品的包装材料和容器。 生产工艺、质量标准和说明书照所附执行，标签相关内容应与
说明书保持一致。有效期为 18 个月。
二、药品研发及相关
注射用头孢噻肟钠为第三代头孢菌素抗生素，适用于敏感菌所致的下呼吸道感染、
泌尿生殖道感染、妇科感染、菌血症/败血症、皮肤及皮肤软组织感染、腹腔感染、骨
和关节感染、中枢神经系统感染。
截至本公告披露日，除了本公司外，该药品已通过一致性评价的生产厂家超过 3 家。
公司对该药品的一致性评价已累计投入研发费用为 361.39 万元人民币（未经审计）。
三、对公司的影响及投资风险
公司注射用头孢噻肟钠通过仿制药一致性评价，有利于提升该药品的市场竞争力，
对该药品的市场销售产生积极影响，同时也为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作
积累了宝贵的经验。因药品销售易受到行业政策、招标采购、市场环境等因素影响，存
在较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
海南葫芦娃药业集团股份有限公司董事会
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