证券代码：688185 证券简称：康希诺 公告编号：2025-018
康希诺生物股份公司
关于重组三价脊髓灰质炎疫苗（Sf-RVN细胞）获得
药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
康希诺生物股份公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局
核准签发的关于重组三价脊髓灰质炎疫苗（Sf-RVN细胞）（以下简称“重组脊
髓灰质炎疫苗”）的《药物临床试验批准通知书》。具体情况如下：
一、通知书基本情况
产品名称：重组三价脊髓灰质炎疫苗（Sf-RVN 细胞）
注册分类：预防用生物制品 1.2 类
申请事项：境内生产药品注册临床试验
申请人：康希诺生物股份公司、康希诺（上海）生物科技有限公司
通知书编号：2025LP01807
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理
法》及有关规定，经审查，重组脊髓灰质炎疫苗符合药品注册的有关要求，同意
开展预防由脊髓灰质炎 I 型、II 型和 III 型病毒感染导致的脊髓灰质炎的临床试
验。
二、产品相关情况
公司的重组脊髓灰质炎疫苗通过蛋白结构设计和 VLP 组装技术制备而成，
不含病毒遗传物质，在生产及检测过程中不依赖活病毒，预期具有良好的安全性
和免疫原性。非传染性的 VLP 技术路线脊髓灰质炎疫苗被世界卫生组织推荐作
为未来消灭脊髓灰质炎的首选疫苗之一，有望为全球根除脊髓灰质炎作出贡献。
该款疫苗正于印度尼西亚开展 I/II 期临床试验，详见公司于 2024 年 12 月 21
日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《自愿披露关于重组脊髓灰
质炎疫苗于印度尼西亚启动 I/II 期临床试验并完成 I 期临床首例受试者入组的公
告》（公告编号：2024-057）。
三、风险提示
疫苗研发是一项复杂严谨的科学活动，难度大、周期长，在上市销售前需要
申请临床试验、进行临床试验、申请药品注册上市许可、产品批签发。公司重组
脊髓灰质炎疫苗获得《药物临床试验批准通知书》后，尚需按国家药品注册的相
关规定和要求开展临床试验。公司信息以公司指定披露媒体以及上海证券交易所
网站刊登的公告为准。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
康希诺生物股份公司董事会
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