证券代码：002653 证券简称：海思科 公告编号：2025-085
海思科医药集团股份有限公司
关于创新药 HSK47388 片获得 FDA
同意开展临床试验的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，
没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到
美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的 Study May Proceed
Letter，根据 FDA 相关规定，经审查，
公司 2025 年 5 月递交的 HSK47388
片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。
一、 研发项目简介
HSK47388片是公司自主研发的口服、强效、高选择性的药物，拟
用于自身免疫疾病的治疗。临床前研究结果显示，HSK47388可以剂量
依赖地抑制大鼠炎症反应，同时也表现出了良好的耐受性和较大的安
全窗，是一款极具开发潜力的药物，有望为自身免疫疾病患者提供一
种新的治疗选择。
HSK47388片在国内的IND申请已于2025年5月受理，目前处于审评
阶段。
二、风险提示
创新药研发周期长、环节多、风险高，容易受到一些不确定性因
素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将根
据该项目的后续进展及时履行信息披露义务。
特此公告。
海思科医药集团股份有限公司董事会
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