证券代码:600789 证券简称:鲁抗医药 公告编号:2025—032
山东鲁抗医药股份有限公司
关于获得药品注册证书及化学原料药上市申请批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗
漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日,山东鲁抗医药股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督
管理局颁发的关于吉非替尼片《药品注册证书》(证书编号:2025S02063)及吉
非替尼原料药《化学原料药上市申请批准通知书》(通知书编号:2025YS00544)。
现将相关情况公告如下:
一、《药品注册证书》基本信息
药品名称:吉非替尼片
剂型:片剂
包装规格:0.25g
批准文号:国药准字 H20254759
药品标准:YBH15512025
注册分类:化学药品 4 类
生产企业:山东鲁抗医药股份有限公司
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品
符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。质量标准、说明书、
标签及生产工艺照所附执行。
二、《化学原料药上市申请批准通知书》基本信息
药品名称:吉非替尼
剂型:原料药
包装规格:20kg/袋(件)
登记号:Y20230000332
药品标准:YBY66082025
生产企业:山东鲁抗医药股份有限公司
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品
符合药品注册的有关要求,批准注册。质量标准、标签及生产工艺照所附执行。
三、药品研发及市场情况
吉非替尼是一种表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI),属于第
一代靶向药物,是一种针对非小细胞肺癌 EGFR 基因突变的靶向药物,通过抑制
EGFR-TK 的活性来阻碍肿瘤的生长、转移和血管生成,增加肿瘤细胞的凋亡。吉
非替尼在 EGFR 突变阳性的非小细胞肺癌患者的治疗中具有重要的地位和作用。
本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移
性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。
经查询,国内现有吉非替尼片文号 15 个。据药智网数据显示,在中国城市
公立医院吉非替尼片 2024 年的销售额为 2.63 亿元。截至本公告披露日,公司在
吉非替尼片的研发投入约为 1114.91 万元人民币(未经审计)。
经查询,国内现有吉非替尼登记号 13 个。公司尚无法从公开渠道获知吉非
替尼原料药国际国内生产和销售数据。截至本公告披露日,公司在吉非替尼原料
药的研发投入约为 990 万元人民币(未经审计)。
四、对公司的影响及风险提示
本次吉非替尼片及吉非替尼原料药的获批,丰富了公司制剂和原料药产品线,
有利于提升市场竞争力。由于药品销售受到国家政策、市场环境等因素影响,存
在不确定性,敬请广大投资者审慎决策,注意投资风险。
特此公告。
山东鲁抗医药股份有限公司董事会