证券代码：600789 证券简称：鲁抗医药 公告编号：2025—032
山东鲁抗医药股份有限公司
关于获得药品注册证书及化学原料药上市申请批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗
漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，山东鲁抗医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督
管理局颁发的关于吉非替尼片《药品注册证书》（证书编号：2025S02063）及吉
非替尼原料药《化学原料药上市申请批准通知书》（通知书编号：2025YS00544）。
现将相关情况公告如下：
一、《药品注册证书》基本信息
药品名称：吉非替尼片
剂型：片剂
包装规格：0.25g
批准文号：国药准字 H20254759
药品标准：YBH15512025
注册分类：化学药品 4 类
生产企业：山东鲁抗医药股份有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、
标签及生产工艺照所附执行。
二、《化学原料药上市申请批准通知书》基本信息
药品名称：吉非替尼
剂型：原料药
包装规格：20kg/袋（件）
登记号：Y20230000332
药品标准：YBY66082025
生产企业：山东鲁抗医药股份有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册。质量标准、标签及生产工艺照所附执行。
三、药品研发及市场情况
吉非替尼是一种表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），属于第
一代靶向药物，是一种针对非小细胞肺癌 EGFR 基因突变的靶向药物，通过抑制
EGFR-TK 的活性来阻碍肿瘤的生长、转移和血管生成，增加肿瘤细胞的凋亡。吉
非替尼在 EGFR 突变阳性的非小细胞肺癌患者的治疗中具有重要的地位和作用。
本品单药适用于具有表皮生长因子受体（EGFR）基因敏感突变的局部晚期或转移
性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。
经查询，国内现有吉非替尼片文号 15 个。据药智网数据显示，在中国城市
公立医院吉非替尼片 2024 年的销售额为 2.63 亿元。截至本公告披露日，公司在
吉非替尼片的研发投入约为 1114.91 万元人民币（未经审计）。
经查询，国内现有吉非替尼登记号 13 个。公司尚无法从公开渠道获知吉非
替尼原料药国际国内生产和销售数据。截至本公告披露日，公司在吉非替尼原料
药的研发投入约为 990 万元人民币（未经审计）。
四、对公司的影响及风险提示
本次吉非替尼片及吉非替尼原料药的获批，丰富了公司制剂和原料药产品线，
有利于提升市场竞争力。由于药品销售受到国家政策、市场环境等因素影响，存
在不确定性，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。
特此公告。
山东鲁抗医药股份有限公司董事会
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