证券代码：688166 证券简称：博瑞医药 公告编号：2025-044
博瑞生物医药（苏州）股份有限公司 自
愿披露关于噻托溴铵吸入粉雾剂获得
药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重
大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
? 博瑞生物医药（苏州）股份有限公司（以下简称“公司”
）控股子公司艾
特美（苏州）医药科技有限公司（以下简称“艾特美”）近日收到国家药品监督
管理局（以下简称“国家药监局”）签发的《药物临床试验批准通知书》，同意艾
特美噻托溴铵吸入粉雾剂开展用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）的临床试验。
? 相关风险提示：
通知书》后，尚需按照通知书内容开展临床试验，完成临床试验后还需提交上市
申请并经国家药监局批准后方可生产上市，短期内对公司经营业务不会产生较大
影响。
影响，不可预测因素较多，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司
将积极推进上述研发项目，并按相关法律法规要求及时对后续进展情况履行信息
披露义务。
一、药品基本情况
药品名称 噻托溴铵吸入粉雾剂
剂型 吸入粉雾剂
申请事项 临床试验申请
申请人 艾特美（苏州）医药科技有限公司
注册分类 化学药品 4 类
受理号 CYHL2500077
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025
年 4 月 8 日受理的噻托溴铵吸入粉雾剂临床试验申请符合药品
审批结论
注册的有关要求，同意本品开展用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）
的临床试验。
二、药品相关情况
噻托溴铵是一个支气管扩张剂，适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）的维持
治疗，包括慢性支气管炎和肺气肿，伴随性呼吸困难的维持治疗及急性加重的预
防。
根据医药魔方 PharmaBI®IPM 数据库，噻托溴铵吸入粉雾剂 2022 年国内销
售额为 5.55 亿元、2023 年国内销售额为 5.22 亿元、2024 年国内销售额为 4.93
亿元。
三、风险提示
通知书》后，尚需按照通知书内容开展临床试验，完成临床试验后还需提交上市
申请并经国家药监局批准后方可生产上市，短期内对公司经营业务不会产生较大
影响。
影响，不可预测因素较多，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司
将积极推进上述研发项目，并按相关法律法规要求及时对后续进展情况履行信息
披露义务。
特此公告。
博瑞生物医药（苏州）股份有限公司董事会
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