中国医药: 关于子公司获得化学原料药上市申请批准通知书的公告

来源:证券之星 2025-07-07 16:05:51
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证券代码:600056     证券简称:中国医药   公告编号:临 2025-053 号
         中国医药健康产业股份有限公司
 关于子公司获得化学原料药上市申请批准通知书的
                      公告
  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
  近日,中国医药健康产业股份有限公司(以下简称“公司”)下属全资子公
司天方药业有限公司(以下简称“天方药业”)收到国家药品监督管理局(以下
简称“国家药监局”)核准签发的盐酸乌拉地尔(以下简称“该药品”)《化学
原料药上市申请批准通知书》,现将有关情况公告如下:
  一、通知书基本信息
  化学原料药名称:盐酸乌拉地尔
  受理号:CYHS2360899
  登记号:Y20230001028
  化学原料药注册标准编号:YBY65782025
  通知书编号:2025YS00541
  包装规格:20kg/袋,2kg/袋,5kg/袋
  生产企业:天方药业有限公司
  审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品
符合药品注册的有关要求,批准注册。质量标准、标签及生产工艺照所附执行。
  二、药品其他相关情况
  (一)该药品主要用于治疗高血压危象(如血压急剧升高),重度和极重度
高血压以及难治性高血压;用于控制围手术期高血压。
  (二)截至本公告披露日,该药品项目原料和制剂研发投入约 731 万元人民
币(未经审计)。
  (三)药品市场情况介绍
  根据国家药监局药品评审中心原辅包登记信息平台显示,截至本公告披露日,
国内盐酸乌拉地尔原料药共有登记号20个,其中17个显示状态为“A”。
  三、对上市公司的影响及风险提示
  本次天方药业获得盐酸乌拉地尔化学原料药上市申请批准通知书,表明该原
料药符合国内药品注册的有关规定要求,已被批准在国内上市制剂中使用。一方
面将实现公司原料药的自主可控,另一方面表明该产品可对外销售。天方药业已
取得盐酸乌拉地尔注射液的药品注册证书,本次原料药的获批将进一步夯实公司
原料制剂一体化发展战略,同时,进一步拓展公司的产品领域,为公司后续产品
开展原料药申报积累了宝贵的经验。
  公司将积极推进上述药品的生产及销售,但受国家政策、市场环境等不确定
因素影响,该药品未来可能存在销售不达预期等情况,敬请广大投资者注意投资
风险。
  特此公告。
                   中国医药健康产业股份有限公司董事会

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