证券代码：600056 证券简称：中国医药 公告编号：临 2025-052 号
中国医药健康产业股份有限公司
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，中国医药健康产业股份有限公司（以下简称“公司”）下属全资子公
司天方药业有限公司（以下简称“天方药业”）收到国家药品监督管理局（以下
简称“国家药监局”）核准签发的两份克林霉素磷酸酯注射液（以下简称“该药
品”）《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
现将有关情况公告如下：
一、通知书基本信息
药品名称：克林霉素磷酸酯注射液
受理号：CYHB2450258、CYHB2450259
通知书编号：2025B02988、2025B02987
剂型：注射剂
规格：4ml:0.6g（按 C??H??ClN₂O?S 计）、2ml:0.3g（按 C??H??ClN₂O?S
计）
注册分类：化学药品
上市许可持有人：天方药业有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医
疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《关于仿制药质量和疗效
一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展
化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）的
规定，经审查，同意本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
二、药品其他相关情况
（一）克林霉素磷酸酯注射液主要用于由敏感厌氧菌引起的严重感染。最早
由法玛西亚普强公司研制，1972 年 10 月获得 FDA 批准在美国上市，商品名
Cleocin Phosphate®，规格 2m:0.3g 和 4m:0.6g。目前原研产品未在国内进口上
市。
（二）国家药监局于 2024 年 4 月受理该药品的一致性评价申请。
（三）截至本公告披露日，该药品项目累计投入约 750 万元人民币（未经审
计）。
（四）药品市场情况介绍
经查询国家药监局网站显示，截至本公告披露日，除天方药业外，国内已有
山东新华制药股份有限公司、广州一品红制药有限公司、华润双鹤利民药业（济
南）有限公司、辰欣药业股份有限公司等约 30 家企业通过或视同通过该药品的
一致性评价。
根据第三方数据库米内网查询显示，该药品 2024 年国内公立医院及公立基
层医疗终端销售额约为 2.25 亿元。公司该药品 2024 年未销售。
三、对上市公司的影响及风险提示
根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购
等领域将获得更大的支持力度。天方药业的克林霉素磷酸酯注射液通过仿制药质
量和疗效一致性评价，有利于扩大该药品的市场份额。同时，为公司后续产品开
展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。
受国家政策、市场环境等不确定因素影响，该药品未来可能存在销售不达预
期等情况，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
中国医药健康产业股份有限公司董事会
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