东方生物: 关于自愿披露获得医疗器械注册证的公告_股票频道

证券代码：688298 证券简称：东方生物公告编号：2025-034
浙江东方基因生物制品股份有限公司
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
浙江东方基因生物制品股份有限公司及子公司美国衡健生物科技有限公司
（以下简称“东方生物”“美国衡健”或合称“公司”）部分合作客户于近期取
得以下几款呼吸道联检产品的境外医疗器械注册证书或生产销售许可书；控股子
公司北京新兴四寰生物技术有限公司完成一项产品的变更注册（备案），相关证
书内容公告如下：
一、境外医疗器械注册证基本情况如下：
适用国家
证书类生产
产品名称及证书编预期用途有效期
型厂家
号
本产品拟用于直接从个体
COVID-19/Flu A&B/RSV/Adeno 鼻拭子标本中定性和鉴别
Ag Combo Rapid Test Cassette 检测新冠、甲乙流、呼吸道 2025/6/30
(Swab) 合胞病毒(RSV)和腺病毒(A -
ND-75TPB8 WAND
新冠/甲乙流/合胞病毒/腺病 DV)抗原。旨在帮助快速鉴 2030/4/1
毒抗原联合检测试剂（自测）别诊断新冠、甲乙流、RSV
东方
和腺病毒感染
基因
本产品拟用于直接从个体
Rapid Flu A&B+RSV+Adeno 鼻拭子标本中定性和鉴别
Antigen Test 250629-WA 新西兰检测甲乙流、呼吸道合胞病
甲乙流/合胞病毒/腺病毒抗原 ND-75TPB5 WAND 毒(RSV)和腺病毒(ADV)抗
联合检测试剂（自测）原。旨在帮助快速鉴别诊断
甲乙流、RSV和腺病毒感染
Healgen® COVID-19/Flu A&B 本产品拟用于直接从个体
Ag Combo Rapid Test Cassette 鼻拭子标本中定性和鉴别 2025/6/9
(Swab) 检测新冠、甲乙流抗原。旨 -
新冠/甲乙流抗原联合检测试在帮助快速鉴别诊断新冠、 2035/6/9
剂（专业）甲乙流感染
二、变更注册（备案）的医疗器械注册证基本情况如下：
变更生效持证
产品名称证书编号预期用途重要变更情况
日期主体
幽门螺旋杆菌本产品用于体外定性
国械注准月”变更为“24个月”；新兴
抗原检测试剂检测人粪便中的幽门 2025/6/12
盒(胶体金法) 螺旋杆菌抗原
三、对上市公司的影响
公司呼吸道抗原联合检测试剂（自测/专业）在上述国家和地区获得注册，表
明上述产品已符合相关国家和地区要求，具备了该市场的准入条件。
幽门螺旋杆菌抗原检测试剂的三类注册证变更主要增加了自测用途及延长了
产品的有效期，在原有销售的基础上进一步增加了可销售客户群体的范围。
上述产品的取证/注册变更有利于国内外市场的整体拓展。
四、风险提示
上述产品的实际销售业绩取决于产品的实际竞争力和市场销售能力，目前尚
无法预测对公司未来经营业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
浙江东方基因生物制品股份有限公司
董事会

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