证券代码：300298 证券简称：三诺生物 公告编号：2025-062
债券代码：123090 债券简称：三诺转债
三诺生物传感股份有限公司
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
三诺生物传感股份有限公司（以下简称“公司”或“三诺生物”）于近日收
到欧盟公告机构T?V Rheinland德国莱茵的通知，公司自主研发的“持续葡萄糖
监测系统”新产品获得欧盟Medical Devices Regulation (EU) 2017/745（简称
“MDR”）认证。现将具体情况公告如下：
一、认证产品的具体情况
制造商名称：三诺生物传感股份有限公司
本次新增认证产品：Sinocare iCan Continuous Glucose Monitoring System
(Model: i6, H6, i7, H7)；GlucoMen® iCan Continuous Glucose Monitoring System
(Model: H6)
产品分类：IIb
证书编号：HZ 2068488-1
签批时间：2025年7月2日
证书到期时间：2028年9月27日
预期用途：持续血糖监测系统是一种实时、连续的血糖监测设备，用于测量
病治疗决策。产品还可以检测和跟踪葡萄糖变化的趋势，并有助于检测高血糖和
低血糖发作，促进急性和长期治疗调整。系统结果的解释应基于葡萄糖趋势和随
时间变化的连续读数。产品可以与具有相应应用程序的智能设备结合使用，用户
可以手动操控治疗决策。
二、对公司的影响
欧盟《医疗器械第2017/745号法规》（Medical Devices Regulation（EU）
医疗器械的产品质量和监管要求显著提高。
公司本次获证的持续葡萄糖监测系统新产品（即公司第二代CGM产品）是公
司此前于2023年9月已经获得MDR认证的持续葡萄糖监测系统产品（即公司第一
代CGM产品）的升级。公司第二代CGM产品在核心技术不变的前提下，升级为
一体式结构设计，无需用户组装传感器套件和发射器套件，提高了用户使用的便
捷性。同时，第二代产品的佩戴组件较第一代产品在直径和厚度上有显著下降，
体积较第一代产品减小超过60%，提高了用户佩戴的舒适性。此外，本次获批进
一步扩大了公司两代CGM产品的适用场景：1、在所有适用年龄（2岁及以上）人
群佩戴部位为腹部的基础上，将13岁及以上人群的佩戴部位扩展为上臂或腹部，
以满足不同用户的佩戴习惯；2、除iCan CGM App外，用户可选择iCan View
Glucose Data Reader作为第二个主要的显示设备，该功能可以更好的满足欧洲医
保对CGM产品的需求；3、公司开发的适配两代产品的加固贴均已获批，用户可
选择是否使用加固贴，以满足不同场景的需求。
公司本次持续葡萄糖监测系统新产品获得欧盟MDR认证，表明该产品符合
欧盟最新医疗器械法规的要求，具备欧盟市场的最新准入资格，可在认可欧盟
MDR资质的国家进行销售，对公司在海外市场特别是认可欧盟MDR认证国家的
医保市场业务拓展起到积极促进作用，有助于进一步提高公司持续葡萄糖监测类
产品的综合竞争力和海外市场拓展能力。
三、风险提示
上述产品的实际销售情况可能会受到欧盟法规政策、未来境外市场的环境变
化、市场需求变化、市场推广效果以及汇率波动等不确定因素的影响，公司目前
尚无法预测其对公司未来业绩的具体影响。敬请广大投资者谨慎投资，注意投资
风险。
特此公告。
三诺生物传感股份有限公司董事会
二〇二五年七月四日
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