证券简称：康缘药业 证券代码：600557 公告编号：2025-026
江苏康缘药业股份有限公司
关于收到 KYS2301 凝胶临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
江苏康缘药业股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督管
理局签发的 1 类化学新药 KYS2301 凝胶（三种规格）的《药物临床试验批准通知
书》。按照《上海证券交易所上市公司自律监管指引第 3 号—行业信息披露》的
相关要求，现将相关情况公告如下：
一、《药物临床试验批准通知书》主要内容
药品名称 KYS2301 凝胶
适应症 特应性皮炎
注册分类 化药 1 类
剂型 凝胶剂
申请人 江苏康缘药业股份有限公司
规格 1%
规格 3%
规格 5%
KYS2301 凝胶审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，
经审查，2025 年 4 月 21 日受理的 KYS2301 凝胶临床试验申请符合药品注册的有
关要求，同意本品开展“特应性皮炎”适应症的临床试验。
二、药品研发及相关情况
KYS2301 是公司自主研发的一种新型的趋化因子受体 8（CCR8）特异性抑制
剂，是具有全新氨基酸序列的多肽分子，为全球首个针对 CCR8 靶点的多肽抑制
剂，制剂规格为 1%、3%和 5%，适应症定位于特应性皮炎。临床前研究显示，KYS2301
对 CCR8 靶点具有高亲和力，局部皮肤涂抹 KYS2301 凝胶对治疗特应性皮炎具有
良好的药效作用，毒理学和药代动力学研究证明 KYS2301 凝胶安全性高，系统暴
露量低，且反复涂抹耐受性良好。
截至目前，该新药公司累计研发投入约 4,493 万元。
三、同类药品及市场情况
特应性皮炎（Atopic dermatitis,AD）是一种常见的慢性复发性炎症性皮肤
病，遗传易感性、皮肤屏障功能障碍、皮肤菌群紊乱、免疫失调等是其发病的重
要因素。根据弗若斯特沙利文统计数据显示，2019 年全球范围内特应性皮炎患
者人数已达到 6.49 亿人，预计 2030 年将进一步增至 7.55 亿人。2019 年中国特
应性皮炎患者人数已达到 6,570 万人，预计以 1.7%的年复合增长率增加至 2030
年的 8,170 万人。
特应性皮炎的治疗药物主要包括外用糖皮质激素、外用钙调磷酸酶抑制剂、
口服抗组胺药、系统性免疫抑制剂等。然而，局部和全身应用糖皮质激素、免疫
抑制剂等不良反应较多，且不宜长期使用。因此，开发局部给药且安全性更好的
特应性皮炎治疗药物具有重要的临床意义。
KYS2301 为 CCR8 多肽抑制剂，对 CCR8 靶点具有高亲和力和高选择性，
KYS2301 凝胶采用外用局部涂抹给药方式，不易引起全身不良反应，且患者可自
主给药，临床依从性高。截至目前，全球范围内尚无针对 CCR8 靶点的多肽药物
上市，预计具有良好的市场前景。
四、产品上市尚需履行的审批程序
公司在收到 KYS2301 凝胶临床试验通知书后，需根据通知书以及新药开发及
药品注册法规要求，在完成 I-III 期临床试验后整合申报资料申报产品上市。
五、风险提示
以上药物的临床试验、审评和审批的结果及时间都存在诸多不确定性，对公
司近期业绩不会产生影响。公司将对其后续进展情况及时履行信息披露义务，敬
请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
江苏康缘药业股份有限公司董事会
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