润都股份: 关于盐酸莫西沙星片获得药品注册证书的公告

来源:证券之星 2025-07-04 00:03:19
关注证券之星官方微博:
 证券代码:002923       证券简称:润都股份   公告编号:2025-029
           珠海润都制药股份有限公司
  本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
 珠海润都制药股份有限公司(以下简称“公司”或“本公司”)近日收到国
家药品监督管理局签发的《药品注册证书》。现将有关情况公告如下:
  一、药品基本情况
 药品名称:盐酸莫西沙星片(以下简称“本品”)
 剂型:片剂
 申请事项:药品注册(境内生产)
 规格:0.4g(按C₂?H₂?FN?O?计)
 注册分类:化学药品4类
 受理号:CYHS2302288
 证书编号:2025S01982
 药品批准文号:国药准字H20254689
 药品注册标准编号:YBH15032025
 审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品
符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。质量标准、说明书、
标签及生产工艺照所附执行。
  二、药品的适应症
 为了减少耐药细菌的发生,保持盐酸莫西沙星和其他抗菌药物的有效性,盐
酸莫西沙星应该仅用于治疗已被证明或强烈怀疑由敏感细菌引起的感染。
 在取得培养和药敏信息的情况下,应根据结果选择继续使用或换用其他药物。
在缺少这些数据的情况下,当地致病菌的流行病学和敏感谱可能有助于治疗药物
的经验选择。
  治疗前应进行适当的培养和药敏试验,以分离和鉴定引起感染的微生物,并
确定其对盐酸莫西沙星的敏感性。
  在获得培养结果之前可能已经选择盐酸莫西沙星进行治疗,一旦获得培养结
果,应选择适当的治疗。
  盐酸莫西沙星片用于治疗成人(≥18 岁)敏感细菌所引起的下列感染:
于使用氟喹诺酮类药物(包括盐酸莫西沙星)已有报道发生严重不良反应,且对
于一些患者,急性细菌性鼻窦炎有自限性,应在没有其它药物治疗时方可使用盐
酸莫西沙星。
肺炎克雷伯菌、甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌或卡他莫拉菌引起。
  由于使用氟喹诺酮类药物(包括盐酸莫西沙星)已有报道发生严重不良反应,
且对于一些患者,慢性支气管炎急性发作有自限性,应在没有其它药物治疗时方
可使用盐酸莫西沙星。
他莫拉菌、甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌、肺炎克雷伯菌、肺炎支原体或肺炎
衣原体引起。
性链球菌引起。
希氏菌、肺炎克雷伯氏菌或阴沟肠杆菌引起。
菌、粪肠球菌、变形杆菌、产气荚膜梭菌、多形类杆菌或消化链球菌属等引起,
包括腹腔脓肿。
鼠疫,也可预防鼠疫。 由于可行性原因,无法对人类进行有效性临床研究,因此,
该适应症仅是基于动物有效性研究数据所确定。
殖道感染,包括输卵管炎和子宫内膜炎)。由于淋病奈瑟氏菌对莫西沙星的耐药
性增加,不建议本品用于单药治疗轻至中度盆腔炎性疾病,而是应当与另一种合
适的抗菌药物(例如:头孢菌素)联合用药,除非能够排除对莫西沙星耐药的淋
病奈瑟氏菌。
  三、对公司的影响及风险提示
 公司高度重视药品研发,并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安
全。此次盐酸莫西沙星片获得国家药监局的《药品注册证书》,进一步丰富了公
司抗感染类的产品线,更大的满足了市场需求,有利于提升公司在该药品领域的
市场竞争力,将对公司的未来经营业绩产生积极影响。
 本品未来市场销售情况可能受到行业政策变动、招标采购、市场环境变化等
因素影响,存在不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
 特此公告。
                       珠海润都制药股份有限公司
                                     董事会

微信
扫描二维码
关注
证券之星微信
相关股票:
好投资评级:
好价格评级:
证券之星估值分析提示润都股份行业内竞争力的护城河一般,盈利能力一般,营收成长性较差,综合基本面各维度看,股价偏高。 更多>>
下载证券之星
郑重声明:以上内容与证券之星立场无关。证券之星发布此内容的目的在于传播更多信息,证券之星对其观点、判断保持中立,不保证该内容(包括但不限于文字、数据及图表)全部或者部分内容的准确性、真实性、完整性、有效性、及时性、原创性等。相关内容不对各位读者构成任何投资建议,据此操作,风险自担。股市有风险,投资需谨慎。如对该内容存在异议,或发现违法及不良信息,请发送邮件至jubao@stockstar.com,我们将安排核实处理。如该文标记为算法生成,算法公示请见 网信算备310104345710301240019号。
网站导航 | 公司简介 | 法律声明 | 诚聘英才 | 征稿启事 | 联系我们 | 广告服务 | 举报专区
欢迎访问证券之星!请点此与我们联系 版权所有: Copyright © 1996-