证券代码：002923 证券简称：润都股份 公告编号：2025-029
珠海润都制药股份有限公司
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
珠海润都制药股份有限公司（以下简称“公司”或“本公司”）近日收到国
家药品监督管理局签发的《药品注册证书》。现将有关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称：盐酸莫西沙星片（以下简称“本品”）
剂型：片剂
申请事项：药品注册(境内生产)
规格：0.4g（按C₂?H₂?FN?O?计）
注册分类：化学药品4类
受理号：CYHS2302288
证书编号：2025S01982
药品批准文号：国药准字H20254689
药品注册标准编号：YBH15032025
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、
标签及生产工艺照所附执行。
二、药品的适应症
为了减少耐药细菌的发生，保持盐酸莫西沙星和其他抗菌药物的有效性，盐
酸莫西沙星应该仅用于治疗已被证明或强烈怀疑由敏感细菌引起的感染。
在取得培养和药敏信息的情况下，应根据结果选择继续使用或换用其他药物。
在缺少这些数据的情况下，当地致病菌的流行病学和敏感谱可能有助于治疗药物
的经验选择。
治疗前应进行适当的培养和药敏试验，以分离和鉴定引起感染的微生物，并
确定其对盐酸莫西沙星的敏感性。
在获得培养结果之前可能已经选择盐酸莫西沙星进行治疗，一旦获得培养结
果，应选择适当的治疗。
盐酸莫西沙星片用于治疗成人（≥18 岁）敏感细菌所引起的下列感染：
于使用氟喹诺酮类药物（包括盐酸莫西沙星）已有报道发生严重不良反应，且对
于一些患者，急性细菌性鼻窦炎有自限性，应在没有其它药物治疗时方可使用盐
酸莫西沙星。
肺炎克雷伯菌、甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌或卡他莫拉菌引起。
由于使用氟喹诺酮类药物（包括盐酸莫西沙星）已有报道发生严重不良反应，
且对于一些患者，慢性支气管炎急性发作有自限性，应在没有其它药物治疗时方
可使用盐酸莫西沙星。
他莫拉菌、甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌、肺炎克雷伯菌、肺炎支原体或肺炎
衣原体引起。
性链球菌引起。
希氏菌、肺炎克雷伯氏菌或阴沟肠杆菌引起。
菌、粪肠球菌、变形杆菌、产气荚膜梭菌、多形类杆菌或消化链球菌属等引起，
包括腹腔脓肿。
鼠疫，也可预防鼠疫。 由于可行性原因，无法对人类进行有效性临床研究，因此，
该适应症仅是基于动物有效性研究数据所确定。
殖道感染，包括输卵管炎和子宫内膜炎）。由于淋病奈瑟氏菌对莫西沙星的耐药
性增加，不建议本品用于单药治疗轻至中度盆腔炎性疾病，而是应当与另一种合
适的抗菌药物（例如：头孢菌素）联合用药，除非能够排除对莫西沙星耐药的淋
病奈瑟氏菌。
三、对公司的影响及风险提示
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安
全。此次盐酸莫西沙星片获得国家药监局的《药品注册证书》，进一步丰富了公
司抗感染类的产品线，更大的满足了市场需求，有利于提升公司在该药品领域的
市场竞争力，将对公司的未来经营业绩产生积极影响。
本品未来市场销售情况可能受到行业政策变动、招标采购、市场环境变化等
因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
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