证券代码：603590 证券简称：康辰药业 公告编号：临 2025-032
北京康辰药业股份有限公司
关于 KC1086 项目获得临床试验通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性
陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，北京康辰药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督
管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的化学药品 1 类创新药 KC1086 片
的临床试验通知书。现将有关情况公告如下：
一、药品基本信息
药品名称：KC1086
剂型：片剂
适应症：拟用于晚期复发或转移性实体瘤
受理号：CXHL2500403、CXHL2500404
注册分类：化学药品 1 类
申请事项：境内生产药品注册临床试验
申请人：北京康辰药业股份有限公司
审批结论： KC1086 片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开
展晚期实体瘤的临床试验。
二、项目其他情况
KC1086 是由北京康辰药业股份有限公司完全自主研发的一款具有全新结构
的强效、高选择性赖氨酸乙酰转移酶 6（Lysine Acetyltransferase 6, KAT6）的小
分子抑制剂，拟用于晚期复发或转移性实体瘤的治疗。
KAT6 属于 MYST 家族组蛋白乙酰化酶，在调节基因转录、组织系统发育、
造血细胞分化、细胞周期进程和有丝分裂方面发挥关键作用。研究发现，KAT6
在乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌、肺腺癌、结肠和直肠腺癌和髓母细胞瘤等多种肿瘤
类型中异常高表达，对肿瘤的发生、发展和不良预后密切相关。抑制 KAT6 可以
有效抑制肿瘤细胞或者肿瘤的生长，对于逆转肿瘤耐药和肿瘤治疗等方面具有潜
在的临床应用价值。
KC1086 在多种小鼠移植瘤 CDX/PDX 模型中展现出优异的体内药效；
KC1086 在 ER+/HER2-的乳腺癌药效模型中的抑瘤率超过 90%，在其他实体瘤药
效模型中也显示出类似的效果。
三、风险提示
医药创新具有“三高一长”的特征——高投入、高风险、高回报、长周期，
药品从临床试验到投产上市，受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床
试验进度及结果、未来市场竞争均存在诸多不确定性。本次研发进展，对公司近
期业绩不会产生重大影响。
公司将按国家有关规定，积极推进药物研发进度，并根据研发进展情况及时
履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
北京康辰药业股份有限公司董事会
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