证券代码：600285 证券简称：羚锐制药 公告编号：2025-028 号
河南羚锐制药股份有限公司
关于获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，河南羚锐制药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司银谷制药有
限责任公司（以下简称“银谷制药”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药
品注册证书》，批准银谷制药自主研发的 1 类创新药苯环喹溴铵鼻喷雾剂新增适
应症，用于改善感冒引起的流涕、鼻塞、鼻痒和喷嚏症状。现将相关情况公告如
下：
一、 药品的基本情况
药品名称：苯环喹溴铵鼻喷雾剂
剂型：喷雾剂
规格：5ml:5mg,每瓶 50 喷,每喷含苯环喹溴铵 90μg；10ml:10mg,每瓶 100
喷,每喷含苯环喹溴铵 90μg
注册分类：化学药品 2.4 类
证书编号：2025S01880、2025S01881
处方药/非处方药：处方药
审批结论：据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符
合药品注册的有关要求，批准增加适应症，新增适应症为：“本品适用于改善感
冒引起的流涕、鼻塞、鼻痒和喷嚏症状”，发给药品注册证书。
二、药品的其他情况
银谷制药苯环喹溴铵鼻喷雾剂（必立汀）于 2020 年 3 月获批上市，用于改
善变应性鼻炎引起的流涕、鼻塞、鼻痒和喷嚏症状。苯环喹溴铵鼻喷雾剂（必立
汀）作为国内唯一获批适用于变应性鼻炎的鼻用抗胆碱能药物，于 2022 年进入
《中国变异性鼻炎诊断和治疗指南》。苯环喹溴铵鼻喷雾剂（必立汀）竞品主要
包括鼻用激素类药物（如糠酸莫米松等）、抗组胺药物（如氯雷他定等）、白三烯
受体拮抗剂（如扎鲁司特等），根据 IMS 数据库数据，以上类型药物市场规模约
为 54 亿人民币。
根据 2023 中国卫生健康统计年鉴，中国急性上呼吸道感染两周患病率是
痒和喷嚏症状，常用药品有抗组胺药（氯雷他定、西替利嗪等）、减充血剂（伪
麻黄碱等）以及其他复方制剂等。苯环喹溴铵鼻喷雾剂本次获批增加改善感冒引
起的流涕、鼻塞、鼻痒和喷嚏症状的适应症，作为非激素用药，是国内首个 M
受体拮抗剂用于感冒后鼻部症状的鼻喷剂药品，可有效减轻患者症状，具有使用
方便、安全性高等特点，有利于进一步提升产品力。
截至目前，苯环喹溴铵鼻喷雾剂拓展感冒后鼻炎适应症相关项目累计研发投
入约 3,597 万元。
三、 风险提示
药品的生产和销售受到国家政策、市场环境变化等因素影响，存在不确定性。
敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
河南羚锐制药股份有限公司董事会
二〇二五年七月二日
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