人福医药: 人福医药关于盐酸羟考酮片获得药品注册证书的公告

来源:证券之星 2025-07-02 00:08:15
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证券代码:600079        证券简称:人福医药     编号:临 2025-084
            人福医药集团股份公司
        关于盐酸羟考酮片获得药品注册证书的公告
             特 别 提 示
  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、
误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承
担法律责任。
  人福医药集团股份公司(以下简称“公司”或“人福医药”)控股子公司宜昌人
福药业有限责任公司(以下简称“宜昌人福”,公司持有其80%的股权)近日收到国
家药品监督管理局核准签发的盐酸羟考酮片的《药品注册证书》。现将批件主要内容
公告如下:
  一、药品名称:盐酸羟考酮片
  二、批件号:2025S01859、2025S01860
  三、剂型:片剂
  四、规格:15mg、30mg
  五、注册分类:化学药品3类
  六、申请事项:药品注册(境内生产)
  七、药品批准文号:国药准字H20254595、国药准字H20254596
  八、药品批准文号有效期:至2030年06月23日
  九、上市许可持有人:宜昌人福药业有限责任公司
  十、药品生产企业:宜昌人福药业有限责任公司
  十一、审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本
品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。质量标准、说明书、标
签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生
产销售。
  盐酸羟考酮片用于缓解中度至重度癌症疼痛。宜昌人福于2024年1月向国家药品
监督管理局提交盐酸羟考酮片的上市许可申请并获得受理,截至目前该项目累计研发
投入约为1,100万元人民币。根据国家药品监督管理局显示,北京华素制药股份有限公
司的盐酸羟考酮片(5mg)于2024年5月获得药品注册证书。
  本次盐酸羟考酮片获批,标志着公司具备了在中国市场销售该药品的资格。该产
品进一步丰富了公司的产品线,其上市销售将给公司带来积极影响。宜昌人福将根据
市场需求情况,着手安排盐酸羟考酮片的生产上市。该产品未来的具体销售情况可能
受到行业政策、市场环境等因素影响,具有不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注
意防范投资风险。
  特此公告。
                           人福医药集团股份公司董事会
                                 二〇二五年七月二日

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