证券代码：603456 证券简称：九洲药业 公告编号：2025-039
浙江九洲药业股份有限公司
关于控股子公司获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，浙江九洲药业股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司浙江九
洲生物医药有限公司（以下简称“九洲生物”）收到国家药品监督管理局（以下
简称“国家药监局”）核准签发的枸橼酸西地那非口崩片的《药品注册证书》，具
体情况如下：
一、药品的基本情况
药品名称：枸橼酸西地那非口崩片
剂型：片剂
规格：50mg
申请事项：药品注册（境内生产）
注册分类：化学药品 4 类
批准文号：国药准字 H20254619
批准文号有效期：至 2030 年 6 月 23 日
上市许可持有人：浙江九洲生物医药有限公司
上市许可持有人地址：浙江省杭州市经济技术开发区下沙街道乔新路 500
号和科科技中心 2 幢一层 103 室
生产单位：浙江四维医药科技有限公司
生产地址：浙江省台州市椒江区海门街道滨海路 59 号
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、
标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求
方可生产销售。
二、药品其他相关情况
西地那非是全球首个获批用于治疗勃起功能障碍的 5 型磷酸二酯酶选择性
抑制剂，具有起效迅速、疗效确切等优势。枸橼酸西地那非口崩片为辉瑞基于以
患者为中心开发的西地那非迭代剂型，2019 年在中国批准进口。目前国内获得
该药品注册证书的厂家主要为四川科伦药业股份有限公司、广东泰恩康医药股份
有限公司等。根据公开数据，2023 年国内医疗市场与零售市场枸橼酸西地那非
片销售总额（终端价）为 52.17 亿元人民币。
截至目前，公司已在枸橼酸西地那非口崩片累计研发投入约为人民币 1,352
万元。
三、对上市公司的影响及风险提示
本次取得枸橼酸西地那非口崩片的《药品注册证书》，进一步丰富公司产品
管线，有助于提升公司产品的市场竞争力。上述事项短期内不会对公司业绩产生
重大影响。由于医药产品的行业特点，药品的生产、销售受到市场环境、行业政
策、供求关系等因素影响，具有一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注
意投资风险。
特此公告。
浙江九洲药业股份有限公司
董事会
首页
微信公众号
证券之星APP
