证券代码：601089 证券简称：福元医药 公告编号：临 2025-047
北京福元医药股份有限公司
关于比索洛尔氨氯地平片获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、
误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承
担法律责任。
近日，北京福元医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到了
国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的比索洛尔氨氯
地平片（规格：富马酸比索洛尔 5mg 与苯磺酸氨氯地平（按 C₂?H₂?ClN
₂O?计）5mg）(以下简称“该药品”)《药品注册证书》(证书编号：
一、药品注册证书主要内容
药品通用名称：比索洛尔氨氯地平片
药品名称 英文名/拉丁名：Bisoprolol Fumarate and
Amlodipine Besilate Tablets
剂型 片剂
注册分类 化学药品4类
富马酸比索洛尔5mg与苯磺酸氨氯地平（按C₂?
规格
H₂?ClN₂O?计）5mg
药品批准文号 国药准字H20254602
药品注册标准编号 YBH13722025
申请事项 药品注册（境内生产）
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规
审批结论
定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，
批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说
明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产
企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可
生产销售。
上市许可持有人 北京福元医药股份有限公司
生产企业 北京福元医药股份有限公司
二、药品相关信息
由默克研制的比索洛尔氨氯地平片，最早于 2010 年 10 月通过互
认程序获批上市，参照成员国为匈牙利，2021 年 5 月，经国家药品监
督管理局批准，比索洛尔氨氯地平片在国内获批上市。本品作为高血
压治疗的替代疗法，用于目前同时服用与复方制剂剂量相同的单药且
血压控制良好的患者。
公司于 2024 年 2 月 26 日获得申报受理通知书，并于近日获得国
家药监局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》，
视同通过一致性评价。
截至本公告日，公司针对该药品累计研发投入为人民币 535.10
万元(未经审计)。
三、同类药品的市场状况
根据米内网数据显示，2024 年中国三大终端六大市场比索洛尔氨
氯地平片的销售额约为 4,286 万元，其中城市公立医院和县级公立医
院销售额为 2,929 万元，城市社区中心和乡镇卫生院销售额为 297 万
元，城市实体药店和网上药店销售额为 1,060 万元。
四、对公司的影响及风险提示
该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助
于提升公司产品的市场竞争力。
但药品的销售情况可能受到国家政策、
市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎
决策，注意防范投资风险。
特此公告。
北京福元医药股份有限公司董事会
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