人福医药: 人福医药关于咪达唑仑注射液获得法国国家药品和健康产品安全局(ANSM)上市许可的公告

来源:证券之星 2025-07-01 00:18:09
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证券代码:600079             证券简称:人福医药                  编号:临 2025-082
    人福医药集团股份公司关于咪达唑仑注射液
获得法国国家药品和健康产品安全局(ANSM)上市许可的公告
            特 别 提 示
  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、
误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承
担法律责任。
  近日,人福医药集团股份公司(以下简称“公司”或“人福医药”)控股子公司
宜昌人福药业有限责任公司(以下简称“宜昌人福”,公司持有其80%的股权)收到
法国国家药品和健康产品安全局(ANSM)核准签发的咪达唑仑注射液的上市许可批
准信,现将主要情况公告如下:
  药品名称:
  MIDAZOLAM QBD GROUP AUSTRIA 1 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
  MIDAZOLAM QBD GROUP AUSTRIA 5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
  规格:1mg/ml(装量:5mL)和5mg/ml(装量:1mL、3mL和10mL)
  生产企业:宜昌人福药业有限责任公司
  区域:法国
  咪达唑仑注射液获得法国国家药品和健康产品安全局(ANSM)的上市许可,被
批准的适应症包括:1)在诊断或治疗性操作前后及过程中进行清醒镇静(无论是否
联合局部麻醉);2)成人麻醉诱导前的术前用药、麻醉诱导、以及与其他麻醉剂作
为镇静药物联合使用;儿童麻醉诱导前的术前用药;3)重症监护病房(ICU)中的
镇静。宜昌人福于2023年12月以DCP(Decentralized Procedure)程序提交咪达唑仑注
射液上市许可申请并获得受理,现获得法国国家药品和健康产品安全局(ANSM)上
市批准,有效期五年,本项目累计研发投入约为800万元人民币。根据IQVIA数据统
计,2024年咪达唑仑注射液在法国市场的年销售额约为3,300万美元,主要生产厂商
包括NEURAXPHARM、NORDIC GROUP等。
  本次咪达唑仑注射液获得法国ANSM的上市许可后,可在法国进行销售,将给公
司国际业务拓展带来积极影响。上述产品在法国的实际销售情况容易受到当地政策法
规、市场环境、汇率波动等因素影响,敬请广大投资者理性投资,注意投资风险。
  特此公告。
                       人福医药集团股份公司董事会
                          二〇二五年七月一日

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