证券代码：688553 证券简称：汇宇制药 公告编号：2025-050
四川汇宇制药股份有限公司
关于自愿披露注射用 HY05350 获得药物临床试验批准
通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
近日，四川汇宇制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司四川汇
宇海玥医药科技有限公司（以下简称“汇宇海玥”）收到国家药品监督管理局核
准签发的《药物临床试验批准通知书》，注射用 HY05350（项目研发代号为
“HY-0005”）用于治疗晚期实体瘤的临床试验获得批准。现将相关情况公告如
下：
一、药品基本情况
药品名称：注射用 HY05350
注册分类：1 类创新型治疗用生物制品
申请事项：境内生产药品注册临床试验
受理号：CXSL2500316
适应症：用于治疗晚期实体瘤。
申请人：四川汇宇海玥医药科技有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025
年 4 月 17 日受理的注射用 HY05350 临床试验申请符合药品注册的有关要求，同
意本品开展晚期实体瘤的临床试验。
二、药品的其他相关情况
注射用 HY05350 为全资子公司汇宇海玥自主研发的一种三特异抗体 TCE（T
cell engager）产品，其以 CD3、MSLN、PD-L1 为靶点，注册分类为 1 类创新型
治疗用生物制品。截至本公告披露日，国内外尚无同靶点产品获批上市。
研究表明，HY05350 可以通过 CD3 抗体识别并招募 T 细胞，通过 MSLN 抗
体和/或 PD-L1 抗体识别并靶向肿瘤细胞，同时通过 PD-L1 抗体解除肿瘤细胞对
T 细胞的免疫抑制作用重新激活免疫细胞。相对于正常组织，MSLN 在胃癌、肺
癌、胰腺癌等多种实体瘤中呈现高表达。早期临床前研究表明 HY05350 表现出
良好的抗肿瘤效果及安全性，临床开发价值大。
注射用 HY05350 为境内外均未上市的创新型治疗用生物制品，具有临床开
发价值。
三、风险提示
根据国家药品注册相关的法律法规要求，药品在获得《药物临床试验批准通
知书》后，尚需开展临床试验，并经国家药监局批准后方可上市销售。本次注射
用 HY05350 用于治疗晚期实体瘤的临床试验获批事项对公司近期业绩不会产生
重大影响。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因
素的影响。公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续
进展情况履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
四川汇宇制药股份有限公司
董事会
首页
微信公众号
证券之星APP
