证券代码：600420 证券简称：国药现代 公告编号：2025-052
上海现代制药股份有限公司
关于药品通过仿制药一致性评价的
自愿性信息披露公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，上海现代制药股份有限公司（以下简称公司）收到国家药品监督管理
局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准阿奇霉素干混悬剂通过仿制药
质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）。现将相关情况公告如下：
一、药品基本信息
药品名称：阿奇霉素干混悬剂
通知书编号：2025B02864
剂型：干混悬剂
规格：0.1g
注册分类：化学药品
原药品批准文号：国药准字 H20041281
上市许可持有人：上海现代制药股份有限公司
药品生产企业：上海现代制药股份有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医
疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）和《关于仿制药质量和疗
效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）规定，经审查，本品
通过仿制药质量和疗效一致性评价。
二、药品研发及市场情况
阿奇霉素是一种大环内酯类抗生素，临床上适用于敏感细菌所引起的感染，
包括支气管炎、肺炎等下呼吸道感染；皮肤和软组织感染；急性中耳炎；鼻窦炎、
咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染；沙眼衣原体所导致的单纯性生殖器感染等。
根据米内网数据库显示，阿奇霉素干混悬剂 2024 年全国公立医疗机构及城
市药店销售额为人民币 14.75 亿元。CDE 网站显示，目前阿奇霉素干混悬剂通过
/视同通过一致性评价的企业还有石药集团欧意药业有限公司、宜昌东阳光长江
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药业股份有限公司、苏州东瑞制药有限公司、海南普利制药股份有限公司等。
截止目前，公司用于开展该项目的累计研发投入约人民币 1,737.25 万元（未
经审计）。
三、对公司的影响及风险提示
本次公司阿奇霉素干混悬剂通过一致性评价，将有利于该产品未来的市场拓
展和销售。上述事项对公司目前经营业绩不会产生重大影响。
因药品销售易受到行业政策、招标采购、市场环境等因素影响，存在不确定
性。敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。
特此公告。
上海现代制药股份有限公司董事会
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