证券代码：603567 证券简称：珍宝岛 公告编号：临 2025-050
黑龙江珍宝岛药业股份有限公司
关于分公司获得化学原料药上市申请批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，黑龙江珍宝岛药业股份有限公司（以下简称“公司”）鸡西分公司收
到国家药品监督管理局颁发的《化学原料药上市申请批准通知书》，现就相关情
况公告如下：
一、药品的基本情况
化学原料药名称：富马酸卢帕他定
通知书编号：2025YS00491
登记号：Y20230001300
化学原料药注册标准编号：YBY65612025
包装规格：5kg/件
有效期：18 个月
生产企业：黑龙江珍宝岛药业股份有限公司鸡西分公司
通知书有效期：至 2030 年 6 月 19 日
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册。质量标准、标签及生产工艺照所附执行。
二、药品的其他情况
富马酸卢帕他定是一种长效抗组胺剂，通过选择性拮抗组胺 H1 受体发挥作
用。本品能抑制致敏细胞脱颗粒及炎性细胞因子的释放，具有抗过敏特性。卢帕
他定为第二代抗组胺药物，是一种长效、选择性外周 H1 受体拮抗剂。药物在体
内的一些代谢产物(地氯雷他定及其羟基代谢物)仍然具有抗组胺活性，有利于增
强整体药效。体外研究表明，高浓度卢帕他定能够抑制因免疫或非免疫刺激产生
的肥大细胞增生和细胞因子的释放，特别是抑制肥大细胞和单核细胞中肿瘤坏死
因子 TNF-α的释放。用于成人和青少年（12 岁以上）的过敏性鼻炎和荨麻疹。
米内网数据显示，富马酸卢帕他定片在 2024 年中国公立院端（3.03 亿元）
及重点城市零售终端（0.24 亿元）销售总额约 3.27 亿元。
药智网数据显示，富马酸卢帕他定原料药 2024 年用量 0.21 吨。截至目前富
马酸卢帕他定在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）原料药、药用辅料和
药包材登记信息公示平台上共有 9 家登记状态为“A”。
他定原料药上市登记申请并获得受理。近日，公司取得国家药品监督管理局下发
的《化学原料药上市申请批准通知书》，该原料药在国家药品监督管理局药品审
评中心 CDE 原料药、药用辅料和药包材登记信息公示平台上显示状态为“A”。
截至目前，公司在富马酸卢帕他定原料药研发项目上累计已投入研发费用约
为人民币 665.26 万元。
三、对公司的影响及风险提示
本次富马酸卢帕他定获得《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料
药已符合国家相关原料药审评技术标准，在符合药品生产质量管理规范要求后，
可在国内市场进行生产销售，将进一步丰富公司的产品线，有助于拓宽公司的业
务领域，提升公司产品的市场竞争力。上述事项不会对公司当期经营业绩产生重
大影响。
药品的生产和销售受国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定
性。敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
黑龙江珍宝岛药业股份有限公司董事会
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