莱美药业: 关于获得药品注册证书的公告

来源:证券之星 2025-06-25 00:18:31
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证券代码:300006          证券简称:莱美药业                  公告编号:2025-031
              重庆莱美药业股份有限公司
   本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈
述或重大遗漏。
   近日,重庆莱美药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监
督管理局核准签发的阿奇霉素颗粒(规格:0.1g 按 C??H?₂N₂O?₂计)《药品注册
证书》,现将有关事宜公告如下:
  一、阿奇霉素颗粒基本情况
                药品通用名称:阿奇霉素颗粒
药品名称
                英文名/拉丁名:Azithromycin Granules
主要成份            阿奇霉素
剂型              颗粒剂
规格              0.1g(按 C??H?₂N₂O?₂计)
证书编号            2025S01802
药品注册标准编号        YBH13302025
包装规格            6 袋/盒,9 袋/盒,12 袋/盒,15 袋/盒
申请事项            药品注册(境内生产)
注册分类            化学药品 3 类
药品批准文号          国药准字 H20254542
药品有效期           24 个月
处方药/非处方药        处方药
                名称:重庆莱美药业股份有限公司
上市许可持有人
                地址:重庆市南岸区玉马路 99 号
                名称:重庆莱美药业股份有限公司
生产企业
                地址:重庆市南岸区月季路 8 号 1 幢附 1 号
                  根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审
                查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册
                证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品
审批结论
                生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销
                售。
                  建议参考国际药品监管机构(包括 WHO 等)发布的亚
                硝胺杂质相关技术要求及相关亚硝胺杂质清单,对本品原料
                药可能形成的亚硝胺杂质(NDSRI)进行风险评估和研究,采
                用高灵敏的分析方法(如 MS-MS)进行研究和确认,制定合
                理的控制策略,按补充申请申报。
药品批准文号有效期       至 2030 年 06 月 16 日
  二、阿奇霉素颗粒的其他相关情况
  阿奇霉素是一种大环内酯类抗生素,阿奇霉素颗粒临床上适用于敏感细菌所
引起的感染,包括支气管炎、肺炎等下呼吸道感染;皮肤和软组织感染;急性中
耳炎;鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染;沙眼衣原体所导致的单纯性生
殖器感染等。
  截止目前,除公司外共有 41 家企业取得阿奇霉素颗粒药品注册证书。根据
药融云数据显示:阿奇霉素颗粒 2022-2024 年上半年在中国医院(全终端)市场
销售额分别为 1.20 亿元、1.27 亿元、0.95 亿元。
  三、对公司的影响及风险提示
  本次公司取得阿奇霉素颗粒(规格:0.1g 按 C??H?₂N₂O?₂计)
                                     《药品注册证书》,
有利于进一步丰富公司产品线。由于药品生产和销售易受国家政策变动、招标采
购、市场环境变化等因素影响,存在一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,
注意投资风险。
  四、备查文件
计)《药品注册证书》。
  特此公告。
                                     重庆莱美药业股份有限公司
                                                  董事会

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