证券代码：688298 证券简称：东方生物 公告编号：2025-027
浙江东方基因生物制品股份有限公司
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
浙江东方基因生物制品股份有限公司（以下简称“东方生物”或“公司”）
及子公司杭州深度生物科技有限公司近日取得以下医疗器械注册证（体外诊断试
剂），相关证书内容公告如下：
一、中国医疗器械注册取证主要内容如下：
产品名称 证书编号 预期用途 有效期 持证主体
基于免疫印迹原理，与适配测
浙械注准 试剂配合使用，适用于对人体
全自动免疫印迹分析仪 -2030/6/1 杭州深度
测。
二、境外医疗器械注册取证主要内容如下：
产品名称 证书编号 预期用途 有效期 持证主体
用于体外定量检测疑似前列腺
PSA Quantitative Test Kit 癌患者的人体血清、血浆、静
(Time-Resolved FIA) 脉穿刺全血和指尖采血全血中
前列腺特异性抗原定量检测 6188440TD02 的样本。旨在辅助前列腺癌的 东方生物
-2030/6/1
试剂（时间分辨荧光免疫层 诊断。仅供专业人员和近患者
析法） 使用，仅限体外诊断，不可用
于自动化操作。
三、对上市公司的影响
全自动免疫印记分析仪主要用于过敏源检测试剂、自免检测试剂等配套使用。
PSA证书的取得，进一步丰富了公司在欧盟肿瘤标志物检测领域的技术路径及
产品系列，主要用于前列腺癌的检测和患者筛查、复发检测、诊断后监测和治疗
监测等管理。
上述产品的取证有利于国内外市场的整体拓展。
四、风险提示
上述产品的实际销售业绩取决于产品的实际竞争力和市场销售能力，目前尚
无法预测对公司未来经营业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
浙江东方基因生物制品股份有限公司
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