证券代码：002755 证券简称：奥赛康 公告编号：2025-037
北京奥赛康药业股份有限公司
关于子公司甲氨蝶呤注射液
获得药品注册证书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，
没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
北京奥赛康药业股份有限公司（以下简称“公司”）的全资子公司江苏奥赛
康药业有限公司（以下简称“子公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下
简称“药监局”）核准签发的甲氨蝶呤注射液《药品注册证书》，相关情况如下：
一、药品基本情况
项目名称：甲氨蝶呤注射液
剂型：注射剂
规格：（1）10ml：1g；（2）20ml：0.5g
注册分类：化学药品 4 类
上市许可持有人：江苏奥赛康药业有限公司
药品批准文号：国药准字 H20254578、国药准字 H20254577
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、药品相关情况
甲氨蝶呤是一种二氢叶酸还原酶抑制剂类药物，可干扰 DNA 合成、修复和
细胞复制，具有广谱抗肿瘤活性，可单独使用治疗乳腺癌、妊娠性绒毛膜癌等，
或与其它化疗药物联合使用治疗成骨肉瘤、急性白血病等，大剂量单独应用或与
其它化疗药物联合应用治疗成骨肉瘤、急性白血病、支气管肺癌或头颈部表皮癌，
以及用于银屑病化疗。
甲氨蝶呤注射液的原料药由子公司南京海润医药有限公司生产，该原料药已
于 2025 年 5 月获得了上市申请批准通知书。
甲氨蝶呤注射液受到国内外众多指南及专家共识的推荐。PDB 数据库显示，
甲氨蝶呤注射液在样本医院近五年的年均销售额约 1.4 亿元，销售市场前景广阔。
三、对公司的影响
根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。
甲氨蝶呤注射液获批上市，将进一步丰富公司抗肿瘤产品组群，增强公司在该领
域的竞争力，并对公司及子公司未来的经营产生积极影响。
四、风险提示
公司在取得甲氨蝶呤注射液《药品注册证书》后，可生产该药品并上市销售，
产品未来的销售情况因受市场环境变化等因素的影响，具有不确定性，敬请广大
投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
北京奥赛康药业股份有限公司董事会
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