证券代码：688185 证券简称：康希诺 公告编号：2025-017
康希诺生物股份公司
关于13价肺炎球菌多糖结合疫苗（CRM197/破伤风类毒素）
获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
康希诺生物股份公司（以下简称“公司”）已获得国家药品监督管理局（以
下简称“国家药监局”）下发的 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗（CRM197/破伤风
类毒素）（以下简称“PCV13i”）《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：
一、 药品相关情况
药品名称：13 价肺炎球菌多糖结合疫苗（CRM197/破伤风类毒素）
剂型：注射剂
申请事项：药品注册（境内生产）
注册分类：预防用生物制品
批准文号：国药准字 S20250033
上市许可持有人：康希诺生物股份公司
生产企业：康希诺生物股份公司
二、药品的其他相关情况
肺炎球菌性疾病是全球严重的公共卫生问题之一。肺炎链球菌是引起儿童肺
炎、脑膜炎、菌血症等严重疾病的主要病原菌，也是引起急性中耳炎和鼻窦炎等
的常见病因。
公司的 PCV13i 采用多糖抗原与蛋白载体共价结合的方式，多糖抗原连接载
体蛋白后，多糖可以转化为 T 细胞依赖性抗原，不仅可以在 2 岁以下婴幼儿体
内诱导出很高的特异性抗体水平，还可以产生记忆性 B 细胞，产生免疫记忆。
同时，公司采用双载体技术，可减少与其他疫苗共注射时对免疫原性造成的免疫
抑制。
在生产工艺上，公司采用了更加安全的生产工艺，发酵培养基采用无动物来
源培养基，降低了动物源生物因子造成的风险，且避免了传统纯化工艺采用苯酚
方法带来的毒性残留。
三、对公司影响
PCV13i 为公司肺炎产品组合中首个获得药品注册证书的产品，为公司更高
价肺炎结合疫苗的研发奠定基础。同时，因与公司目前的主要商业化产品四价流
脑结合疫苗曼海欣®同样定位为高端自费疫苗，目标消费人群重合，该产品的上
市有利于公司丰富商业化产品品种，并提升营销效率。待后续形成销售订单，将
对公司业绩产生积极影响。
四、风险提示
公司收到 PCV13i 的药品注册证书后，将按照相关要求积极推进产品的生产、
批签发和上市销售工作，产品获得生物制品批签发证明后可上市销售，产品的上
市时间具有一定的不确定性。
公司将对该产品的后续进展情况及时履行信息披露义务，公司信息以公司指
定披露媒体以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。敬请广大投资者谨慎决
策，注意投资风险。
特此公告。
康希诺生物股份公司董事会
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