证券代码：300832 证券简称：新产业 公告编号：2025-053
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“公司”）收到
了 1 项广东省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。具体情况如下：
注册
产品名称 注册证编号 注册证有效期 适用范围
分类
本试剂盒用于体外
定量测定人血清或
二氧化碳测定试
粤械注准 2025 年 06 月 18 日至 血浆中二氧化碳的
剂 盒 （ PEPC 酶 Ⅱ类
法）
为体内酸碱平衡的
评价指标。
一、 获证产品的具体情况
体内二氧化碳（CO2）以三种不同的形式存在：溶解、结合为碳酸氢盐或结
合为氨基甲酸酯，组织中的大部分二氧化碳以碳酸氢根（HCO3?）的形式结合。
人体主要的酸碱失衡分为四种：代谢性酸中毒、代谢性碱中毒、呼吸性酸中毒和
呼吸性碱中毒。CO2 升高见于代偿的呼吸性酸中毒和代谢性碱中毒。可引起呼吸
性酸中毒的有肺气肿、慢性支气管炎、肺纤维化、任何原因的广泛破坏性肺部疾
病、哮喘、胸膜纤维化以及中枢神经系统和肌肉疾病，原发性换气不足和肥胖继
发的换气不足也会导致严重的呼吸性酸中毒。肾上腺皮质功能亢进可能会出现各
种电解质紊乱，包括血钠升高或血清钾和氯化物的降低，这种病理变化会伴有明
显的代谢性碱中毒。CO2 降低见于代偿的呼吸性碱中毒和代谢性酸中毒。呼吸性
碱中毒可由大量摄入阿司匹林和水杨酸盐类导致，而代谢性酸中毒可见于肾功能
衰竭、Ⅰ型和Ⅳ型肾小管酸中毒（RTA）等导致的肾脏无法排泄饮食中的氢离子
（H+），乳酸酸中毒、酮症酸中毒和摄入乙二醇、甲醇或水杨酸盐等毒素导致的
H+的增加，以及腹泻、胰腺或肠瘘等导致的胃肠道 HCO3-损失和Ⅱ型 RTA 引起
的肾 HCO3-损失。
英国胸科学会（BTS）建议，当血清碳酸盐水平≥27 mmol/L 时，应测量二
氧化碳分压以判断睡眠呼吸障碍患者是否合并肥胖低通气综合征。2024 年
KDIGO 慢性肾脏疾病评估与管理临床实践指南提出，针对儿童慢性肾脏病的研
究及心血管合并症调查显示，低碳酸氢盐水平与疾病进展风险增加相关。在不同
血清碳酸氢盐水平下，纠正代谢性酸中毒对延缓慢性肾脏病进展、改善肌肉萎缩、
防控骨病发生或恶化、缓解蛋白质营养不良、促进儿童青少年生长发育以及降低
死亡率等方面产生正向作用。
二、 对公司的影响及风险提示
截至目前，公司已先后取得 71 项生化试剂《医疗器械注册证》（共 105 个
注册证）。以上试剂新产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司生化检测产品中
“无机离子”等项目类别，将对公司发展具有正面影响，但对近期的生产经营和
业绩不会产生重大影响，敬请投资者给予关注并注意投资风险。
特此公告。
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