证券代码：000963 证券简称：华东医药 公告编号：2025-046
华东医药股份有限公司
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到
国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的一项《药物临床试验批准
通知书》（通知书编号：2025LP01513）, 由中美华东申报的一项评价
性的多中心、随机、双盲、赋形剂平行对照的 III 期临床试验申请获
得批准，现将有关详情公告如下：
一、药物基本信息
药物名称 0.3%罗氟司特泡沫
注册分类 5.1 类
受理号 JXHL2500057
适应症 适用于 9 岁及以上脂溢性皮炎患者的局部治疗
申请事项 临床试验
申请人 Arcutis Biotherapeutics INC
注册代理机 杭州中美华东制药有限公司
构
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025 年
结论 3 月 26 日受理的罗氟司特泡沫临床试验申请符合药品注册的有关
要求，同意开展临床试验。
二、该药物研发及注册情况
罗氟司特泡沫是公司全资子公司中美华东与美国纳斯达克上市
公司 Arcutis Biotherapeutics, Inc.（NASDAQ: ARQT）（以下简称
“Arcutis”）于 2023 年 8 月签署合作协议引进的创新皮肤外用制剂
产品，中美华东拥有该产品在大中华区（含中国大陆，香港、澳门和
台湾地区）及东南亚（印度尼西亚、新加坡、菲律宾、泰国、缅甸、
文莱、柬埔寨、老挝、马来西亚和越南）的独家许可，包括开发、注
册、生产及商业化权益（详见公司披露于巨潮资讯网的相关公告，公
告编号：2023-061）。罗氟司特是一种磷酸二酯酶-4（PDE4）抑制剂。
PDE4 是一种细胞内酶，可增加促炎介质的生成并减少抗炎介质的生
成，抑制 PDE4 可减轻炎症反应。
脂溢性皮炎患者的局部治疗；于 2025 年 5 月获得美国食品药品监督
管理局（FDA）批准用于 12 岁及以上头皮和身体银屑病患者的局部
治疗。
罗氟司特的其他剂型，0.3%罗氟司特乳膏（ZORYVE®）于 2022
年 7 月获得美国 FDA 批准，用于治疗 12 岁及以上患者的斑块状银屑
病（包括间擦区域），于 2023 年 10 月获 FDA 批准用于治疗 6 岁至
年 7 月获得美国 FDA 批准，用于治疗 6 岁及以上患者的轻度至中度
特应性皮炎。目前，Arcutis 正在研发 ZORYVE®乳膏（0.05%）用于
治疗 2-5 岁患者特应性皮炎。
此外，在国内，一项在 6 岁及以上轻度至中度特应性皮炎患者中
评价 0.15%罗氟司特乳膏（ZORYVE®）有效性和安全性的多中心、随
机、双盲、赋形剂对照的Ⅲ期临床研究与一项多中心、随机、双盲、
赋形剂对照的评价 0.3%罗氟司特乳膏（ZORYVE®）治疗中国斑块状
银屑病患者的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究均已于 2024 年 11 月
完成首例受试者入组及给药，国内临床正在稳步推进中。
试验申请获受理，并于近日获得 NMPA 批准，同意本品开展临床试
验。
三、对上市公司的影响及风险提示
脂溢性皮炎是一种常见的慢性炎症性皮肤病，其特征为红斑、鳞
屑性斑块，通常呈淡黄色、油性、湿润和/或油腻外观，累及皮脂腺丰
富区域。现有治疗疗效有限，或存在较多其他不良反应或并发症，或
超说明书使用，目前存在巨大未被满足的临床需求。罗氟司特泡沫在
缓解脂溢性皮炎的关键症状和体征方面表现出显著疗效，此外，它保
持了良好的安全性和耐受性，其应用部位反应近 80%的患者在第 8 周
时达到完全或接近完全清除。该产品是 FDA 二十多年来首个批准的
具有新作用机制的脂溢性皮炎外用药物，有望为脂溢性皮炎患者带来
新的治疗选择。罗氟司特泡沫采用独特配方，是一种有效的水性保湿
泡沫，适用于所有身体受影响的部位，包括毛发区域，旨在克服传统
乳膏和软膏的局限性，且用法为每日一次，与传统的激素类外用制剂
相比，没有长期使用时间的限制，极大提高了用药便利度和患者依从
性。本次 0.3%罗氟司特泡沫（ZORYVE®）临床试验获批，是该系列
产品研发进程中的重要里程碑，将进一步提升公司在自身免疫领域和
皮肤外用制剂领域的核心竞争力。公司将全力开展这款产品在中国的
临床开发及注册工作，推动其尽早造福中国脂溢性皮炎患者。
根据药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批准通
知书后，尚需完成后续临床试验并经国家药品监督管理局审评、审批
通过后方可上市。药品研发存在投入大、周期长、风险高等特点，药
物从临床试验到投产上市会受到技术、审批、政策等多方面因素的影
响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在不确定性。
本次研发进展，对公司近期业绩不会产生重大影响。
公司将按照国家有关规定，积极推进药物研发进度，并根据研发
进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
华东医药股份有限公司董事会
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