证券代码：601089 证券简称：福元医药 公告编号：临 2025-043
北京福元医药股份有限公司
关于酮洛芬贴剂获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、
误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承
担法律责任。
近日，北京福元医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到了
国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的酮洛芬
贴剂的《药物临床试验批准通知书》。现将有关情况公告如下：
一、药物临床试验批准通知书的主要内容
药物名称：酮洛芬贴剂（以下简称“本品”）
通知书编号：2025LP01488、2025LP01489
制剂剂型：贴剂
申请适应症：①以下疾病和症状的镇痛、消炎：腰痛（肌肉或筋
膜性腰痛、变形性脊椎病、椎间盘疾病、腰椎挫伤）、骨关节炎、肩
周炎、肌腱及腱鞘炎、肌腱周围炎、肱骨外上髁炎（网球肘等）、肌
肉痛、创伤后肿胀疼痛。②类风湿性关节炎的关节局部镇痛。
注册分类：化学药品 3 类
申请事项：境内生产药品注册临床试验
申请人：北京福元医药股份有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经
审查，2025 年 3 月 25 日受理的酮洛芬贴剂符合药品注册的有关要求，
同意开展镇痛的临床试验。
二、本品研发情况
公司申请药物临床试验的酮洛芬贴剂，适应症为适用于镇痛消炎
（腰痛、骨关节炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、肌腱周围炎、肱骨外上
髁炎、肌肉痛、创伤后肿胀疼痛等）、类风湿性关节炎的关节局部镇
痛。给药途径为经皮给药，注册分类属化学药品 3 类。截至目前，公
司对本品已投入研发费用约人民币 760.27 万元（未经审计）。
三、其他相关情况
（一）国内外上市情况
酮洛芬贴剂已在日本、意大利、葡萄牙等多个国家或地区获得批
准，截止至 2025 年 6 月，酮洛芬贴剂暂无厂家进口上市，国产厂家贵
州联盛药业的酮洛芬贴剂于 2005 年获批上市。
（二）申报情况
截至本公告日，国内共有 5 家企业进行酮洛芬贴剂的申报临床试
验。
（三）市场情况
根据米内网数据显示，2024年中国三大终端六大市场酮洛芬贴剂
的销售额约为500万元，其中城市公立医院和县级公立医院销售额为
网上药店销售额为267万元。
四、产品上市尚需履行的审批程序
本品临床试验申请已获批准，须按照药物临床试验批准通知书相
关内容进行临床研究并经国家药监局审批通过后方可上市。
五、风险提示
医药产品的药品研发从批准临床试验到获批投产上市的周期长、
环节多，易受到诸多不可预测的因素影响，能否获批上市尚存在不确
定性。公司将积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履
行信息持续披露义务。敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
北京福元医药股份有限公司董事会
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