证券代码：601089 证券简称：福元医药 公告编号：临 2025-041
北京福元医药股份有限公司
关于利多卡因丙胺卡因气雾剂获得药物临床试验批准
通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、
误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承
担法律责任。
近日，北京福元医药股份有限公司全资子公司福元药业有限公司
（以下简称“福元药业”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国
家药监局”）核准签发的利多卡因丙胺卡因气雾剂的《药物临床试验
批准通知书》。现将有关情况公告如下：
一、药物临床试验批准通知书的主要内容
药物名称：利多卡因丙胺卡因气雾剂（以下简称“本品”）
通知书编号：2025LP01400
制剂剂型：气雾剂
申请适应症：适用于治疗成年男性原发性早泄。
注册分类：化学药品 3 类
申请事项：境内生产药品注册临床试验
申请人：福元药业有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经
审查，2025 年 3 月 11 日受理的利多卡因丙胺卡因气雾剂符合药品注
册的有关要求，同意开展临床试验。
二、本品研发情况
福元药业有限公司申请药物临床试验的利多卡因丙胺卡因气雾剂，
适应症为适用于治疗成年男性原发性早泄。给药途径为局部，注册分
类属化学药品 3 类。截至目前，福元药业对本品已投入研发费用约人
民币 954.77 万元（未经审计）。
三、其他相关情况
（一）国内外上市情况
利多卡因丙胺卡因气雾剂已在包括德国、法国、意大利、西班牙、
葡萄牙以及英国在内的全球多个国家或地区获得批准，截止至 2025
年 4 月，利多卡因丙胺卡因气雾剂暂无厂家进口上市，国内厂家暂无
利多卡因丙胺卡因气雾剂获批。
（二）申报情况
截至本公告日，国内共有 11 家企业（包含进口 1 家）进行利多卡
因丙胺卡因气雾剂的申报临床试验。
（三）市场情况
利多卡因丙胺卡因气雾剂暂未在国内上市，暂无市场数据。
四、产品上市尚需履行的审批程序
本品临床试验申请已获批准，须按照药物临床试验批准通知书相
关内容进行临床研究并经国家药监局审批通过后方可上市。
五、风险提示
医药产品的药品研发从批准临床试验到获批投产上市的周期长、
环节多，易受到诸多不可预测的因素影响，能否获批上市尚存在不确
定性。公司将积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履
行信息持续披露义务。敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
北京福元医药股份有限公司董事会
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