证券代码：000915 证券简称：华特达因 公告编号：2025-025
山东华特达因健康股份有限公司
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，没
有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
山东华特达因健康股份有限公司子公司山东达因海洋生物制药股
份有限公司（以下简称“达因药业”）近日收到国家药品监督管理局（以
下简称“国家药监局”）核准签发的《药物临床试验批准通知书》。现将
有关信息披露如下：
一、药物临床试验批准通知书基本内容
药物名称 异丙托溴铵吸入气雾剂
批件类别 药物临床试验批准通知书
受理号 CXHL2500061
批件号 2025LP01446
剂型 气雾剂
申请事项 国产药品注册
注册分类 化学药品注册分类 4 类
申请人 山东达因海洋生物制药股份有限公司
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，符
合药品注册的有关要求，同意本品开展用于预防和治疗与慢
审批结论
性阻塞性气道疾病相关的呼吸困难：慢性阻塞性支气管炎伴
或不伴有肺气肿；轻到中度支气管哮喘的临床试验。
二、药品的其他相关情况
近日，达因药业向国家药品监督管理局递交异丙托溴铵吸入气雾
剂的药物临床试验申请获得批准。该药品拟用于儿童和成人预防和治
疗与慢性阻塞性气道疾病相关的呼吸困难；慢性阻塞性支气管炎伴或
不伴有肺气肿；轻到中度支气管哮喘的治疗。
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批
件后，尚需开展临床试验，临床试验完成后申报并经国家药监局审评、
审批通过后方可生产上市。
三、风险提示
由于药物研发的特殊性，药物从临床试验到报批生产会受到技术、
审批、政策、研发周期长等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、
未来产品生产、竞争形势均存在诸多不确定性，敬请广大投资者谨慎决
策，注意防范投资风险。
公司将根据药品研发的实际进展情况及时履行披露义务。
特此公告。
山东华特达因健康股份有限公司董事会
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