证券代码：688136 证券简称：科兴制药 公告编号：2025-029
科兴生物制药股份有限公司
自愿披露关于获得 GB18 注射液药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
近日，科兴生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司深圳科
兴药业有限公司（以下简称“深圳科兴”）收到国家药品监督管理局（以下简称
“国家药监局”）签发的《药物临床试验批准通知书》，国家药监局批准同意深
圳科兴开展“GB18注射液”的临床试验。
现将相关情况公告如下：
一、《药物临床试验批准通知书》基本情况
注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展肿瘤恶病质的临床
试验。
二、药品相关介绍
公司 GB18 注射液是一种针对 GDF15（生长分化因子 15）靶点的创新型药
物，用于治疗肿瘤恶病质。该分子采用了独特的 Fc 融合纳米抗体结构设计，不
仅提高了药物的稳定性和生物利用度，还显著增强了其在抑制信号通路传递中的
表现。
公司 GB18 注射液对标全球领先同靶点同适应症，临床前数据显示，GB18
注射液具有明显的差异化优势。体内实验表明，通过阻断 GDF15 信号通路，GB18
注射液能够有效逆转肿瘤恶病质导致的体重减轻；能显著提高模型动物的肌肉和
脂肪重量，改善肌肉纤维的质量。实验结果显示，接受 GB18 注射液治疗的恶病
质动物比对照组表现出更强的运动能力，以及和正常动物相近的机体能量代谢指
标。此外，基于临床前药代动力学（PK）数据，GB18 注射液预计可实现每 3~4
周/次的皮下注射频率，大幅减少患者的用药负担，可以有效提高患者依从性。
公司 GB18 注射液提交的美国境内开展临床试验申请已于 2025 年 5 月获得
美国食品药品监督管理局批准，详见公司于 2025 年 5 月 22 日在上海证券交易所
网站（www.sse.com.cn）披露的《自愿披露关于创新药 GB18 注射液获得美国 FDA
新药临床试验许可的公告》（公告编号：2025-027）。
三、对公司的影响
本次 GB18 注射液的临床试验获得国家药监局的批准对公司近期的财务状
况、经营业绩不会产生重大影响。
公司 GB18 注射液的临床试验获得国家药监局的批准，是公司在创新药自主
研发进程中又一重要突破，有利于不断强化公司研发竞争力；若该药品研发未来
实现成功上市，能够为满足市场需求提供更加多元的产品，将有助于进一步丰富
公司产品布局，提升公司竞争力。
四、风险提示
本次 GB18 注射液的临床试验获得国家药监局的批准是新药研发的阶段性成
果，药品从研制、临床试验报批到投产前的周期长、环节多，后续研究进程、研
究结果及审批结果、上市等尚存在诸多不确定性。
公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况
履行信息披露义务。
敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
科兴生物制药股份有限公司董事会
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