证券代码：688443 证券简称：智翔金泰 公告编号：2025-022
重庆智翔金泰生物制药股份有限公司
自愿披露关于GR2001注射液新药上市申请
获得受理的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，重庆智翔金泰生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）的 GR2001
注射液用于破伤风的被动免疫适应症的 III 期临床试验达到了主要疗效终点，公
司向国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）提交了新药上市申请
并获得受理。
一、药品基本信息
药品名称：GR2001 注射液
申请事项：境内生产药品注册上市许可
申请人：重庆智翔金泰生物制药股份有限公司
受理号：CXSS2500051
审批结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，
决定予以受理。
二、药品其他相关情况
GR2001 注射液是一款公司自主研发的重组人源化抗破伤风毒素（Tetanus
Neurotoxin, TeNT）的单克隆抗体，注册分类为治疗用生物制品 1 类，作用靶点
为 TeNT 的重链 C 端（TeNT-Hc）。该产品可通过特异性结合 TeNT-Hc，阻断其
进入神经元细胞，起到被动免疫作用。
截至本公告披露日，经公开信息查询，国内仅有 1 款用于破伤风被动免疫的
单克隆抗体药物获批上市。
三、风险提示
根据国家药品注册相关的法律法规要求，新药上市申请尚需经过审评、药品
临床试验现场检查、药品生产现场检查和审批等环节，产品能否成功上市及上市
时间存在不确定性。
公司将按有关规定对后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者
谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
重庆智翔金泰生物制药股份有限公司董事会
首页
微信公众号
证券之星APP
