证券代码：688136 证券简称：科兴制药 公告编号：2025-027
科兴生物制药股份有限公司
自愿披露关于创新药 GB18 注射液
获得美国 FDA 新药临床试验许可的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
近日，科兴生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司深圳科兴
药业有限公司（以下简称“深圳科兴”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称
“FDA”）的通知，深圳科兴自主研发的创新药GB18注射液药品临床试验申请已
获得FDA批准，可在美国开展临床试验，适应症为治疗肿瘤恶病质。现将相关情
况公告如下：
一、许可基本情况
药品名称：GB18注射液
申请事项：美国境内开展临床试验
申请编号：IND 175450
审评结论：本药品临床试验申请获得美国FDA批准，同意本药品按照提交的
方案开展临床研究。
二、GB18注射液基本情况
GB18注射液是一种针对GDF15（生长分化因子15）靶点的创新型药物，用
于治疗肿瘤恶病质。该分子采用了独特的Fc融合纳米抗体结构设计，不仅提高了
药物的稳定性和生物利用度，还显著增强了其在抑制信号通路传递中的表现。
公司GB18注射液对标全球领先同靶点同适应症，临床前数据显示，GB18注
射液具有明显的差异化优势。体内实验表明，通过阻断GDF15信号通路，GB18
注射液能够有效逆转肿瘤恶病质导致的体重减轻；能显著提高模型动物的肌肉和
脂肪重量，改善肌肉纤维的质量。实验结果显示，接受GB18注射液治疗的恶病
质动物比对照组表现出更强的运动能力，以及和正常动物相近的机体能量代谢指
标。此外，基于临床前药代动力学（PK）数据，GB18注射液预计可实现每3~4
周/次的皮下注射频率，大幅减少患者的用药负担，可以有效提高患者依从性。
公司GB18注射液提交的国内临床试验申请已于2025年3月获得中国国家药
品 监 督 管 理 局 受 理 ， 详 见 公 司 于 2025 年 3 月 22 日 在 上 海 证 券 交 易 所 网 站
（www.sse.com.cn）披露的《自愿披露关于GB18注射液临床试验注册申请获得
受理的公告》（公告编号：2025-007）。
三、对公司的影响
近年来，公司聚焦抗病毒、肿瘤、自免等治疗领域，持续加强创新药管线布
局。公司GB18注射液项目在中国、美国同步开展临床试验申报，本次GB18注射
液美国临床试验获批，是公司创新药全球化布局进程中的重要一步。若该药品研
发未来实现成功上市，将有利于进一步丰富公司产品布局，提升公司竞争力。
本次GB18注射液美国临床试验获批，对公司近期的财务状况、经营业绩不
会构成重大影响。
四、风险提示
鉴于临床试验研究具有周期长、投入大、环节多的特点，GB18 注射液后续
研究进程、研究结果及审批结果等存在诸多不确定性。
根据美国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验许可通知后，
尚需开展一系列临床试验并经美国 FDA 批准后方可上市，公司将持续跟进 GB18
注射液的相关进展情况，并根据《上海证券交易所科创板股票上市规则》及《公
司章程》等法规条款及时履行披露义务。
敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
科兴生物制药股份有限公司董事会
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