A 股代码：688428 A 股简称：诺诚健华 公告编号：2025-018
港股代码：09969 港股简称：诺诚健华
诺诚健华医药有限公司
关于坦昔妥单抗（tafasitamab）联合来那度胺
治疗复发/难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤
在中国上市申请获得批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
? 诺诚健华医药有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（NMPA）
的通知，公司靶向 CD19 的产品坦昔妥单抗（tafasitamab）（商品名：明诺
凯®）联合来那度胺治疗不适合自体干细胞移植条件的复发/难治性弥漫性大
B 细胞淋巴瘤（以下简称“r/r DLBCL”）成人患者的上市申请获得批准，
这是中国首个获批治疗 r/r DLBCL 的 CD19 单抗。
? 由于新药研发具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床研究到投产的周期长、环节多，容易受到不确定性因素的
影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
一、药品基本情况
药品名称：注射用坦昔妥单抗
申请事项：药品注册（境外生产）
受理号：JXSS2400050
证书编号：2025S01368
上市许可持有人：Incyte Biosciences Distribution B.V.
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，附条件批准注册，发给药品注册证书。适应症为：本
品联合来那度胺适用于治疗复发或难治性且不适合自体干细胞移植（ASCT）的
弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）的成人患者。
二、药品的其他相关情况
DLBCL 是非霍奇金淋巴瘤（以下简称“NHL”）中最常见的一种类型，其全
球发病率占 NHL 的 31%至 34%。在中国，DLBCL 占所有 NHL 的 45.8%。（数
据来源：中华医学会血液学分会）
坦昔妥单抗（tafasitamab）是一款靶向 CD19 的 Fc 结构域优化的人源化单克
隆抗体，通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）和抗体依赖性细胞吞
噬作用（ADCP）等细胞凋亡和免疫效应机制介导 B 细胞肿瘤的裂解。
本次新药上市申请获批将丰富公司的商业化产品种类，并巩固公司在血液瘤
领域的地位。此前，坦昔妥单抗（tafasitamab）联合来那度胺已在中国香港、中
国澳门和中国台湾地区获批治疗符合条件的 DLBCL 患者。此外，根据博鳌乐城
国际医疗旅游先行区及粤港澳大湾区的先行项目，坦昔妥单抗（tafasitamab）联
合来那度胺的疗法已在瑞金海南医院及广东祈福医院为符合条件的 DLBCL 患者
使用。在美国，Monjuvi®(tafasitamab-cxix)被美国食品药品监督管理局（FDA）
批准与来那度胺联合治疗不符合自体干细胞移植条件的 r/r DLBCL 成人患者。在
欧洲，Minjuvi®(tafasitamab)与来那度胺联合治疗及后续的 Minjuvi®单药治疗，已
获有条件批准用于治疗不符合自体干细胞移植条件的 r/r DLBCL 成人患者。
Monjuvi®和 Minjuvi®是 Incyte 的注册商标。
MorphoSys 与 Incyte：(a)于 2020 年 1 月订立合作和授权合约，于全球范围
内开发和商业化 tafasitamab；及(b)于 2024 年 2 月订立协议，据此 Incyte 获得在
全球范围内开发和商业化 tafasitamab 的独家权利。2021 年 8 月，公司与 Incyte
就 tafasitamab 在大中华区的开发和独家商业化权利签订了合作和授权合约，以丰
富公司在血液瘤领域产品布局。
三、风险提示
由于新药研发具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床研究到投产的周期长、环节多，容易受到不确定性因素的影响。
敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
诺诚健华医药有限公司董事会
首页
微信公众号
证券之星APP
